FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: OPONAF®.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre contiene: Lactitol monohidrato (DCL): 10g.
3. FORMA FARMACEUTICA: Polvo, en sobres de 10 g de lactitol.
4. DATOS CLINICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas: -Prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática episódica aguda y crónica persistente: precoma y coma hepático, sintomatología neuropsíquica subclínica del cirrótico. -Tratamiento sintomático de ciertas formas de estasis intestinal, como, por ejemplo, en pacientes encamados.
4.2. Posología y forma de administración: Encefalopatía hepática. La dosificación se adaptará a la respuesta individual de los pacientes, reduciéndola o aumentándola para obtener dos deposiciones blandas por día. Administración oral: La dosis inicial recomendada es de 0,5 a 0,7 g/kg de peso corporal diaria, dividida en tres dosis diarias con las comidas (de 3 a 6 sobres por día). Administración por sonda gástrica: La dosis inicial recomendada es de 1 a 2 ml/kg de peso corporal diaria de una solución de 40% preparada como se describe a continuación. Esto corresponde a 0.4-0.8 g/kg de peso corporal diarios. Preparación de la solución: -Añadir 200 g de lactitol a 200 ml de agua caliente, mientras se remueve continuamente. -Una vez disuelta, complete hasta un volumen final de 500 ml de agua. -Advertencia: esta solución también se puede deglutir. Estasis intestinal: Debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, la dosificación precisará ajustarse hasta obtener un movimiento intestinal diario. -Adultos (incluso ancianos). La dosis diaria inicial debe ser de 20 g (2 sobres de 10 g) tomada en una dosis única con la comida o la cena. Tras unos pocos días, una sola dosis diaria de 10 g puede ser suficiente en la mayoría de los pacientes. -Niños: La dosis inicial promedio empleada es de 0,25 g/kg de peso corporal diaria, es decir: -de 1 a 6 años 1/4 a 1/2 sobre diario (2,5 a 5 g). -6 a 12 años: 1/2 a 1 sobre diario (5 a 10 g). -12 a 16 años: 1 a 2 sobres diarios (10 a 20 g). Oponaf debe administrarse en una dosis diaria única, por la mañana o por la noche, durante la comida, preferentemente con alimento o bebida. Se recomienda tragarlo con uno o dos vasos de líquido (200 ml por vaso). La elección de la administración por la mañana o por la noche se dejará al paciente, de acuerdo con la respuesta individual; el efecto regulador de la estasis intestinal se presenta, generalmente, a las pocas horas de su ingestión. Debe informarse a los pacientes que la primera respuesta reguladora de la estasis intestinal puede no presentarse hasta el segundo o tercer día de la administración de Oponaf. Como todos los reguladores de la estasis intestinal, períodos de tratamiento de hasta 6 a 8 semanas deben ser seguidos por una interrupción del mismo.
4.3. Contraindicaciones: Puesto que produce su efecto en el colon, Oponaf está contraindicado en todos los casos en que el tránsito intestinal no esté asegurado (oclusión intestinal, ileostomía, colostomía, etc.). Como todos los reguladores del tránsito intestinal, Oponaf no debe utilizarse en casos de síntomas o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo y en casos de dolor abdominal o hemorragia rectal no diagnosticados. La impactación fecal debe ser tratada por métodos alternativos antes de utilizar Oponaf. Galactosemia. Hipersensibilidad al lactitol.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Para evitar los trastornos del equilibrio electrolítico que pueden aparecer como resultado de una diarrea inducida por sobredosificación, el médico deberá seleccionar desde el principio del tratamiento la dosis óptima (veáse Dosificación y método de administración), para conseguir un movimiento intestinal diario en los pacientes con constipación y dos movimientos intestinales en los cirróticos. los pacientes ancianos o débiles que estén tomando tratamiento de larga duración con Oponaf deberán revisar regularmente sus electrolitos séricos. Tras tratamiento con Oponaf el hidrógeno puede acumularse en el intestino. Los pacientes a los que se les deba practicar procedimientos de electrocauterio deberán ser sometidos a limpieza del intestino con soluciones no fermentativas. Deberá evitarse el uso prolongado de laxantes sin interrupción. Todos los casos de constipación crónica deberían tratarse primero con una dieta rica en fibra, absorción de líquidos o actividad física.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Puesto que los antiácidos y la neomicina pueden neutralizar el efecto acidificante de las hacer de lactitol, no debe administrarse concomitantemente con Oponaf a los pacientes cirróticos con encefalopatía hepática; sin embargo, ambas sustancias no alteran el efecto regulador de la estasis en los pacientes constipados. Como los otros reguladores de la estasis intestinal, el lactitol puede aumentar las pérdidas de potasio producidas por otras sustancias (diuréticos, tiacídicos, corticosteroides, carbenoxolona, anfotericina B). Los déficits de potasio pueden estimular los efectos de los glucósidos en pacientes con dicha terapéutica. El lactitol tiene un valor calórico mínimo (2 kcal/g o bien 8,5 kj/g) y no presenta efectos sobre los valores de insulina o de glucosa en sangre; por tanto, se puede administrar en los pacientes diabéticos.
4.6. Embarazo y lactancia: La experiencia con Oponaf en mujeres embarazadas es limitada, pero no se han descrito efectos adversos. Aunque los experimentos en el animal no han mostrado potencial teratogénico, se recomienda que durante el primer trimestre del embarazo sólo se utilice Oponaf si no hay un método alternativo más seguro. No se ha estudiado su presencia en la leche materna, aunque no parece probable que pueda tener ninguna significación clínica, puesto que su absorción es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Oponaf no presenta ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas: Al principio del tratamiento, Oponaf puede producir náuseas o malestar abdominal, como meteorismo y flatulencia, retortijones o sensación de plenitud. En los ensayos clínicos estos efectos adversos se observaron en un 25% de los pacientes. Tales efectos tienden a disminuir o desaparecer tras unos pocos días de administración regular de Oponaf. Por la viabilidad interindividual, algunos pacientes pueden experimentar diarrea en las dosis recomendadas. Una reducción de la dosis superará este trastorno.
4.9. Sobredosificación: La diarrea es un signo de sobredosis. Esta puede interrumpirse disminuyendo la dosificación. También puede ser el resultado de una alteración de los electrolitos en suero que precisará corrección.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas: La transformación del lactitol en ácidos orgánicos de cadena corta aumenta la presión osmótica del colon, por lo que produce un aumento del contenido acuoso y del volumen de las heces, lo que es responsable del efecto regulador de la estasis intestinal. El lactitol produce su efecto en la luz del colon donde presenta una biodisponibilidad virtual del 100%. El lactitol no produce alteraciones en los dientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas: El lactitol es un disacárido formado por galactosa y sorbitol, que no se hidroliza por las disacaridasas del intestino delgado. Como consecuencia el lactitol atraviesa el intestino delgado con una absorción mínima y alcanza el colon en forma inalterada. Aquí es metabolizado sobre todo a ácido acético, propiónico y butírico gracias a la flora intestinal, principalmente bacteroides y lactobacilos. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción del amoníaco. Parece ser que también las bacterias antes mencionadas utilizan amoníaco y selectivamente degradan al lactitol en vez de los aminoácidos. En un estudio in vitro de incubación fecal se ha comprobado que la presencia de lactitol reduce la producción de amoníaco por las bacterias. El lactitol sólo se absorbe en cantidades mínimas. Se puede encontrar hasta un 2% inalterado en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: DL50 indeterminable por vía i.p. en el ratón, en la rata y en el conejo, no habiéndose observado mortalidad en los animales hasta una dosis de 10 g/kg. Toxicidad tras administración repetida: Ratas Wistar (vía oral, 52 semanas): ausencia de toxicidad hasta 5 g/kg. Perro beagle (vía oral, 26 semanas): ausencia de toxicidad hasta 3,5 g/kg. Cobaya (vía oral, 90 días): ausencia de toxicidad hasta 4 g/kg, Toxicidad fetal: Ratas Wistar, conejo New Zealand: ausencia de toxicidad hasta 3,5 g/kg.
6. DATOS FARMACEUTICOS:
6.1. Lista de excipientes: Ninguno.
6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3. Período de valídez: Sobres: 5 años. Solución una vez preparada: usar en 2 ó 3 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación: Sobres: conservar protegidos de la humedad. Solución una vez preparada: ninguna precaución especial.
6.5. Naturaleza y contenido del envase: Sobres plastificados de aluminio de 10 g (20 y 50 sobres).
6.6. Instrucciones de uso/manipulación.
7. Presentaciones y P.V.P. IVA 4: Oponaf 20 sobres: 564 Ptas; Oponaf 50 sobres: 1.342 Ptas. JUSTE, S.A.Q.F. Julio Camba, 1 - 28028 MADRID - España.
Bibliografía:
1. Goovaerts L., Ravelli G.P. Lactitol Monohydrate for the Treatment of Chronic Constipation. Acta Therapeutica 19: 61-71, 1993. 2. Riggio O. y cols. Lactitol in Prevention of Recurrent Episodes of Hepatic Encephalopathy in Cirrhotic Patients with Portal-Systemic Shunt. Digestive Disease and Sciences 34: 823-829, 1989. 3. Hammer B., Ravelli G.P. Chronische funktionelle Obstipation. Therapiewoche Schweiz 8: 328-335, 1992. 4. Blanc P. y cols. The role of Lactitol in the Treatment of Chronic Hepatic Encephalopathy: Results of a Meta-analysis. Gastroenterol Clin Biol 14 (2 bis), A 216, 1990.
• Real Decreto 1663/1998 de 24 de Julio
* Indicado en pacientes mayores de 65 años; cuando estén contraindicados otros laxantes; prevención y tratamiento de la encefalopatía portosistémica.