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ADOLONTA® cápsulas: 50 mg de clorhidrato de tramadol (D.C.I.)/ cápsula. Excipientes: Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. ADOLONTA® solución: 100 mg de clorhidrato de tramadol/1 ml. (40 gotas). Excipientes: Glicerina, propilenglicol, sacarosa (200 mg), ciclamato sódico (10 mg), sacarina sódica (5 mg), sorbato potásico, aceite de ricino polioxietileno-(54)-hidrogenado, aceite de menta, sabor a anís, agua purificada. ADOLONTA® supositorios: 100 mg de clorhidrato de tramadol/1 supositorio. Excipientes: glicéridos semisintéticos sólidos. ADOLONTA® inyectable: 100 mg de clorhidrato de tramadol/1 ampolla de 2 ml. Excipientes: Acetato sódico y agua para inyectables. INDICACIONES: Tratamiento del dolor moderado a severo. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: ADOLONTA® cápsulas y ADOLONTA® solución, por vía oral, independientemente de las comidas. ADOLONTA® supositorios, por vía rectal. ADOLONTA® inyectable, por vía parenteral: IM, subcutánea, IV o por infusión. ADOLONTA® debe administrarse por vía IV (2-3 minutos), o bien por perfusión o PCA, bajo vigilancia médica. Adultos mayores de 12 años. Normalmente, la dosis inicial de ADOLONTA® es de 50-100 mg seguida de 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar 400 mg/día. ADOLONTA® no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. En tratamientos prolongados deberá realizarse un control cuidadoso. Niños. ADOLONTA® inyectable puede utilizarse a una dosis unitaria de 1-1,5 mg/kg. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de ADOLONTA®. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. Pacientes de edad avanzada. En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes hasta 75 años sin insuficiencia renal o hepática. En pacientes >75 años puede prolongarse la eliminación después de la administración oral. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación. CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a tramadol o a sus excipientes, en intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotropos así como en pacientes tratados con IMAO o que los han recibido en las últimas dos semanas. ADOLONTA® no debe ser utilizado en el síndrome de abstinencia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: ADOLONTA® puede administrarse, únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opióides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal. En pacientes susceptibles a opioides sólo debe ser administrado con precaución. Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo (ver "Interacciones"). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con ADOLONTA® si las circunstancias lo imponen. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, ADOLONTA® sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opioides y no suprime el síndrome de abstinencia morfínico. ADOLONTA® solución contiene 200 mg/ml de sacarosa, a tener en cuenta en enfermos diabéticos. EMBARAZO Y LACTANCIA: Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencia adecuada sobre su seguridad en embarazo. Por tanto, no debe ser utilizado en embarazadas. Antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. Se recomienda no administrarlo durante la lactancia. Tras una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: ADOLONTA® puede alterar las reacciones de los conductores y los operarios de maquinaria aunque se administre de acuerdo con las instrucciones. Estas alteraciones se acentúan con la administración conjunta de sustancias psicotrópicas. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: ADOLONTA® no debe combinarse con IMAO. La administración simultánea de ADOLONTA® con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el SNC. La administración simultánea o previa de carbamazepina puede disminuir el efecto analgésico o la duración de la acción. No es aconsejable asociar tramadol con agonistas/antagonistas. Puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Otros medicamentos conocidos con el nombre de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción. REACCIONES ADVERSAS: Frecuentemente (más del 10%) se han comunicado náusea y vértigos. Ocasionalmente (1-10%) pueden presentarse vómito, estreñimiento, sudoración, sequedad bucal, cefalea y mareos. Raramente (<1%) se han observado alteraciones de la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular),especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Pueden presentarse arcadas, irritaciones gastrointestinales y reacciones cutáneas. Muy raramente (<0,1%) se han observado debilidad motora, alteraciones del apetito, visión borrosa y perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria) y diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían individualmente. Estos incluyen alteraciones del humor, de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial. Muy raramente se observaron reacciones alérgicas y anafilaxia. Muy raramente se han comunicado convulsiones epileptiformes, principalmente tras administrar dosis muy elevadas de tramadol o bien tras la administración concomitante de medicamentos capaces de reducir el umbral convulsivo o que por si mismos inducen convulsiones. En muy raros casos se han comunicado aumento de la presión arterial y bradicardia. Además se ha mencionado un empeoramiento del asma, sin establecer relación causal. Se ha comunicado depresión respiratoria. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las recomendadas y administrando simultáneamente otros depresores centrales, puede presentarse una depresión respiratoria. Puede originarse dependencia y síntomas del síndrome de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opioides. En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas. SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas. Se puede esperar un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central. Este cuadro incluye miosis, vómito, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta coma, convulsiones y depresión o incluso paro respiratorio. Tratamiento. Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (aspiración), mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante la inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En animales, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam i.v. Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por tramadol exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración es inadecuado. INCOMPATIBILIDADES: ADOLONTA® inyectable presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables de: diclofenaco, diazepam, indometacina, piroxicam, fenilbutazona y salicilatos. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: No se requieren precauciones especiales. PRESCRIPCIÓN: Con receta médica. Producto reembolsable por el SNS. PRESENTACIONES Y PVP IVA.: ADOLONTA® cápsulas, envases de 20 y 60 cápsulas de 50 mg; 20 cápsulas: 1.005 Ptas. ( 6,05 € ), 60 cápsulas: 2.578 Ptas. (15,49 €). ADOLONTA® solución, envase de 10 ml: 1.212 Ptas. (7,28 €). ADOLONTA® solución, envase de 30 ml: 3.096 Ptas. (18,60 €). ADOLONTA® inyectable, envase de cinco ampollas de 100 mg/ampolla: 1.070 Ptas. (6,43 €). ADOLONTA® supositorios, envase con 6 supositorios de 100 mg: 682 Ptas. (4,10 €). (Precios con M.R.). Laboratorios Andrómaco, S.A. Dr. Zamenhof, 36. 28027 Madrid. Revisado:
Junio 2001 |
