COMPOSICION CUALITATIYA Y CUANTITATIVA:

Un comprimido recubierto gastrorresistente contiene: Principio activo: Pantoprazol (D.C.I.) sódico sesquihidratado, 22,6 mg (equivalente a 20 mg de Pantoprazol). Excipientes: carbonato sódico, manitol, crospovidona, povidona K90, estearato cálcico, hipromellosa, povidona K25, propilenglicol, copolímero etacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, lauril sulfato sódico, trietil citrato, dióxido de titanio (E-171), óxido férrico amarillo (E-172), tinta de impresión: goma laca; óxidos de hierro rojo, negro y amarillo (E-172); lecitina de soja, dióxido de titanio (E-171), antifoam DC1510.

FORMA FARMACEUTICA:

Frasco conteniendo 28 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.

ACTIVIDAD:

Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones en la célula parietal gástrica.

INDICACIONES:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo leve demostrada endoscópicamente y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitaciones ácidas, dolor al tragar). Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

CONTRAINDICACIONES:

ANAGASTRA® 20 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES:

En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe excederse la dosis diaria de 20 mg de ANAGASTRA® 20 mg. Además, en estos pacientes deberían monitorizarse de forma regular las enzimas hepáticas durante el tratamiento con ANAGASTRA® 20 mg. En el caso de que aumenten las enzimas hepáticas debería suspenderse el tratamiento con ANAGASTRA® 20 mg. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Pueden observarse cambios en la absorción de fármacos administrados a la vez, y cuya absorción sea pH dependiente, p.e. ketoconazol. En los estudios llevados a cabo con pantoprazol no se observaron interacciones, clínicamente significativas, en ensayos específicos realizados con varios fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipino, fenprocumón, fenitoína, teofilina, warfarina y anticonceptivos orales. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados a la vez.

ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia: Debido a que no se dispone hasta la fecha de información sobre la seguridad del preparado en el embarazo y la lactancia en humanos, sólo deberá administrarse ANAGASTRA® 20 mg si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante. Uso en niños: Hasta la fecha no se dispone de datos en relación al tratamiento de ANAGASTRA® 20 mg en niños. Uso en ancianos: En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis de ANAGASTRA® 20 mg. Efectos sobre la capacidad de conducir: No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir ni el uso de maquinaria. POSOLOGIA: - dosis recomendada: Tratamiento de esofagitis por reflujo leve demostrada endoscópicamente y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitaciones ácidas, dolor al tragar): La dosis oral recomendada es de un comprimido recubierto gastrorresistente de ANAGASTRA® 20 mg al día. Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo: Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido recubierto gastrorresistente de ANAGASTRA® 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída. En este caso puede utilizarse ANAGASTRA® 40 mg. Tras la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol. - observaciones: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe excederse la dosis diaria de 20 mg de ANAGASTRA® 20 mg. - duración del tratamiento: Tratamiento de esofagitis por reflujo leve demostrada endoscópicamente y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitaciones ácidas, dolor al tragar): Para la curación de la esofagitis por reflujo leve se requiere, generalmente, un período de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas. Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo: En el tratamiento a largo plazo solamente debería excederse el período de administración de un año tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio - riesgo, ya que no está suficientemente establecida la seguridad del medicamento tras varios años de administración.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIîN DEL PREPARADO:

Los comprimidos recubiertos gastrorresistentes de ANAGASTRA® 20 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros con algún líquido antes de las comidas.

SOBREDOSIS:

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.

REACCIONES ADVERSAS:

El tratamiento con ANAGASTRA® 20 mg puede inducir, ocasionalmente, dolor de cabeza o molestias gastrointestinales tales como dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento o flatulencia y reacciones alérgicas tales como prurito y exantema cutáneo (en casos aislados también urticaria o angioedema). Se han notificado de forma poco frecuente: náuseas, vértigo y trastornos de la visión (visión borrosa). En casos individuales se notificaron casos de edema periférico, fiebre, depresión o mialgia que remiten tras la finalización del tratamiento, así como incremento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, g-GT) y de los niveles de triglicéridos. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN:

No son necesarias condiciones especiales de conservación. CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. CONTENIDO DEL ENVASE Y P.V.P.: ANAGASTRA® 20 mg: Frasco conteniendo 28 comprimidos. P.V.P. (SIN IVA): 4.204.-Ptas. P.V.P. (IVA 4%): 4.373.-Ptas.

OTRAS PRESENTACIONES:

ANAGASTRA® 40 mg Frasco conteniendo: 14 comprimidos, P.V.P. (SIN IVA): 3.936.- Ptas. P.V.P. (IVA 4%): 4.093.-Ptas. y 28 comprimidos, P.V.P. (SIN IVA): 7.134.- Ptas. P.V.P. (IVA 4%): 7.419.- Ptas. recubiertos gastrorresistentes. TITULAR Y FABRICANTE. Titular: MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 BARCELONA Fabricante: BYK GULDEN Lomberg Chemische Fabrik GmbH Byk Gulden - Str. 2 D - 78467 Konstanz Alemania. Texto revisado: Marzo 1999.