NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CICLOCHEM® Uñas; CICLOCHEM® Crema; CICLOCHEM® Polvo; CICLOCHEM® Solución; CICLOCHEM® Crema vaginal;COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Por g. de solución de uñas: Ciclopirox (D.C.I.) 80 mg, Excipiente c.s. Por g. de crema: Ciclopirox olamina (D.C.I.) 10 mg, Excipiente c.s. Por ml. de solución: Ciclopirox olamina (D.C.I.) 10 mg, Excipiente c.s. Por g. de polvo: Ciclopirox olamina (D.C.I.) 10 mg, Excipiente c.s. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: CICLOCHEM® Uñas: Onicomicosis. CICLOCHEM® Crema, Polvo y Solución: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y mucosas, tales como: Dermatofitosis: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris (eczema marginado de hebra), Tinea corporis (herpes circinado); Candidiasis; Pitiriasis versicolor y Eritrasma. CICLOCHEM® Crema Vaginal: Vaginitis y vulvovaginitis micóticas. Posología y forma de administración: CICLOCHEM® Uñas: Antes de la primera aplicación de CICLOCHEM® Uñas se cortará con unas tijeras, en lo posible, la uña afectada. A continuación se limará la superficie del resto de la uña.CICLOCHEM® Uñas se aplicará durante el primer mes cada dos días. En el segundo mes la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana. El preparado se aplicará en forma de una capa fina sobre la uña afectada, lo que asegura que la uña queda saturada de principio activo. A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse la capa de laca con un quitaesmalte comercial. Durante este proceso se debe eliminar, en la medida de lo posible, la parte de la uña afectada usando una lima. Si entre aplicaciones la capa de laca resultara dañada, es suficiente tratar de nuevo sólo las zonas afectadas. La duración del tratamiento depende del grado de afección, no siendo aconsejable sobrepasar los seis meses. No reutilizar el material de higiene de las uñas infectadas, especialmente la lima, sobre las uñas sanas.CICLOCHEM® Crema, Polvo y Solución: CICLOCHEM® se aplicará sobre las superficies afectadas y su alrededor dos veces al día, mañana y noche. La duración requerida de tratamiento es variable, dependiendo del agente etiológico y de la localización de la lesión. En general los síntomas desaparecerán tras la primera semana de tratamiento, pero es conveniente continuar la terapéutica una o dos semanas más a fin de evitar las recidivas. CICLOCHEM® Crema Vaginal: Se hará una aplicación al día (5g de crema), preferentemente por la noche antes de acostarse, mediante el aplicador. En general se logra la curación al cabo de seis días seguidos de tratamiento. En caso de necesidad puede continuarse la aplicación hasta un máximo de catorce días. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a Ciclopirox/Ciclopiroxolamina o a cualquiera de los restantes compontentes de las presentaciones de CICLOCHEM®. Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con CICLOCHEM® Uñas está contraindicado en niños. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se deberá evitar el contacto con ojos, y en el caso de CICLOCHEM Uñas, también con mucosas. Embarazo y Lactancia: Dado el elevado poder de penetración de ciclopirox olamina se recomienda evitar la administración intensiva y prolongada durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia. No está indicada la administración de CICLOCHEM® Uñas durante el embarazo y la lactancia, debido a lafalta de experiencia clínica en estos casos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. CICLOCHEM® no altera la capacidad para conducir vehículos o utilzar maquinaria. Reacciones adversas: CICLOCHEM® Uñas: en casos muy aislados se han reportado enrojecimiento y descamación de la piel periungueal que está en contacto con CICLOCHEM® Uñas. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al facultativo.CICLOCHEM® Crema, Polvo, Solución y Crema vaginal: Pueden aparecer en pacientes hipersensibles síntomas de irritación local, sensación de quemazón y picor, normalmente moderados y transitorios, que no suelen determinar la suspensión del tratamiento y que son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Ciclopirox, principio activo deCICLOCHEM®, es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas, de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas. Ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como: Trychophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicaulis, etc. La acción fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas. La Ciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fúngica donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras y órganos como son la pared y la membrana celular, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas. Propiedades farmacocinéticas. Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de Ciclopiroxolamina, tras la aplicación de CICLOCHEM® Uñas se ha observado que Ciclopirox penetra a través de la uña y una mínima parte del mismo alcanza la circulación sistémica aunque se elimina rápidamente como glucurónidotravés del riñón. Datos preclínicos de seguridad. Los datos preclínicos son adecuados para afirmar que CICLOCHEM® es una formulación segura y apropiada para el uso clínico recomendado. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes. CICLOCHEM® Uñas: Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo, (Gantrez ES-435), Acetato de etilo, 2- propanol .CICLOCHEM®Crema: CICLOCHEM® Polvo:CICLOCHEM® Solución: CICLOCHEM® Crema vaginal. Incompatibilidades: Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas. Sin embargo CICLOCHEM® Uñas no debe mezclarse con lacas de uñas de tipo cosmético ya que podría producirse una disminución de la actividad del fármaco. Periodo de validez: CICLOCHEM® Uñas: 3 años. CICLOCHEM® Crema, Polvo, Solución y Crema Vaginal: 3 años. El medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Precauciones especiales de conservación: CICLOCHEM® Uñas debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz. Una vez abierto el frasco, CICLOCHEM® Uñas se conserva como máximo durante 6 meses en las condiciones mencionadas. Instrucciones de uso/manipulación. Después de cada aplicación de CICLOCHEM® Uñas, el frasco debe mantenerse bien cerrado para evitar que se evapore la solución. A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del mismo. Con receta médica. Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS NOVAG, S.A. Gran Vía Carlos III 94. 08028 Barcelona. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): CICLOCHEM® Uñas, envase conteniendo 3g: PVP(IVA) 2.636 Ptas; CICLOCHEM® Crema, envase conteniendo 30g: PVP(IVA) 868 Ptas; CICLOCHEM® Polvo, envase conteniendo 30g: PVP(IVA) 803 Ptas; CICLOCHEM® Solución, envase conteniendo 30g: PVP(IVA) 812 Ptas;CICLOCHEM® Crema vaginal, envase conteniendo 40g y 6 aplicadores: PVP(IVA) 983 Ptas.

Los medicamentos deben guardarse cuidadosamente fuera del alcance de los niños.

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