DiabenR
Rosiglitazona 4 mg
Rosiglitazona 8 mg
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta

Composicion:
Cada comprimido recubierto de DiabenR 4 mg contiene: Maleato de rosiglitazona 5,30
mg (equivalente a 4 mg de rosiglitazona). Excipientes:
- Nucleo:celulosa microcristalina 29,95 mg; almidon glicolato sodico 7,50 mg; lactosa
104,5 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 2,00 mg; estearato de magnesio 0,75 mg.
- Cubierta:polietilenglicol 0,38 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 3,00 mg; oxido de hierro
rojo 0,02 mg; oxido de hierro amarillo 0,03 mg; dioxido de titanio 0,15 mg.
Cada comprimido recubierto de DiabenR 8 mg contiene: Maleato de rosiglitazona 10,60
mg (equivalente a 8 mg de rosiglitazona). Excipientes:
- Nucleo:celulosa microcristalina 59,40 mg; almidon glicolato sodico 15,0 mg; lactosa
209,5 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 4,00 mg; estearato de magnesio 1,50 mg.
- Cubierta:polietilenglicol 0,76 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 6,00 mg; oxido de hierro
rojo 0,12 mg; dioxido de titanio 0,30 mg.

Accion Terapeutica:
Antidiabetico oral. Codigo ATC A10BG

Indicaciones:
DiabenR como monoterapia esta indicado junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el
control glucemico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
DiabenR esta tambien indicado para la administracion concomitante con metformina
cuando la dieta, el ejercicio y rosiglitazona solos no dan por resultado un control glucemico
adecuado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Para pacientes inadecuadamente
controlados con una dosis maxima de metformina, DiabenR debe sumarse a la metformina
en vez de sustituirla.
DiabenR esta tambien indicado para su administracion con sulfonilureas cuando la dieta,
el ejercicio y rosiglitazona solos, o la dieta, el ejercicio y las sulfonilureas solos no dan
por resultado un control glucemico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El manejo de la diabetes tipo 2 debe incluir control dietetico. La restriccion calorica, la
perdida de peso y el ejercicio son esenciales para un tratamiento adecuado del paciente
diabetico debido a que le ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina.
Esto resulta importante, no solo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino tambien
para conservar la eficacia del tratamiento con DiabenR. Antes de iniciar el tratamiento
con DiabenR deben investigarse y tratarse las causas secundarias del deficiente control
glucemico, por ejemplo infecciones.

Caracteristicas Farmacologicas:
Accion Farmacologica.
Mecanismo de accion.
La rosiglitazona, miembro de la clase de agentes antidiabeticos de las tiazolidinadionas,
mejora el control glucemico mejorando la sensibilidad a la insulina. La rosiglitazona es
un agonista potente y altamente selectivo del receptor gama activador de la proliferacion
de peroxisomas (PPARƒÁ).
En humanos el receptor PPARƒÁ se encuentra en los tejidos claves para la accion de la
insulina, como el tejido adiposo, el musculoesqueletico y el higado. La activacion de los
receptores nucleares PPARƒÁ regulan la transcripcion de los genes que responden a la
insulina y que estan involucrados en el control de produccion, transporte y utilizacion de
la glucosa.
Ademas los genes que responden a PPARƒÁ tambien participan en la regulacion del metabolismo
de acidos grasos.
La resistencia a la insulina es una particularidad comun que caracteriza la patogenesis de
la diabetes tipo 2. La actividad antiadiabetica de la rosiglitazona ha sido demostrada en
modelos animales de diabetes tipo 2 en donde la hiperglucemia y/o deficiencia en la tolerancia
a la glucosa es una consecuencia de la resistencia a la insulina en los tejidos. La
rosiglitazona reduce las concentraciones de glucosa sanguinea y reduce la hiperinsulinemia
en ratones obesos.
En modelos animales, la actividad antidiabetica de la rosiglitazona se mostro que estaba
mediada por un aumento en la sensibilidad a la insulina en los tejidos muscular, adiposo
y hepatico. La expresion del transportador de glucosa GLUT-4, regulado por la insulina, se
incremento en el tejido adiposo. La rosiglitazona no indujo hipoglucemia en modelos animales
de diabetes tipo 2 y/o deficiencia en la tolerancia a la glucosa.
Farmacocinetica.
La concentracion plasmatica maxima (Cmax) y el area bajo la curva (AUC) de rosiglitazona
aumentaron en forma proporcional a las dosis en el rango de dosis terapeuticas. La
vida media de eliminacion es de 3 a 4 horas y es independiente de la dosis.
Absorcion.
La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona es del 99 %. El pico de concentracion
en el plasma se observo 1 hora despues de la dosificacion. La administracion de rosiglitazona
con los alimentos no dio como resultado cambios en el area bajo la curva (AUC)
pero hubo una disminucion en la Cmax de aproximadamente 28% y un retardo en el
Tmax (1,75 horas).
Es probable que estos cambios no sean clinicamente significativos y por lo tanto DiabenR
puede administrarse con o sin alimentos.
Distribucion.
La media (CV%) del volumen oral de distribucion (Vss/F)de rosiglitazona es aproximadamente
17.6 (30%) litros, basado en el analisis farmacocinetico de la poblacion.
Rosiglitazona esta ligada en aproximadamente 99,8% a las proteinas plasmaticas, principalmente
a la albumina.
Metabolismo.
Rosiglitazona se metaboliza extensamente sin que se excrete en la orina la droga intacta.
Las vias principales de metabolizacion son N-desmetilacion e hidroxilacion, seguidas por
la conjugacion con sulfato y acido glucuronico. Todos los metabolitos en circulacion son
considerablemente menos potentes que el compuesto original y, por lo tanto, no se espera
que contribuyan a la actividad sensibilizante de la insulina que tiene la rosiglitazona.
Datos in vitro demuestran que la rosiglitazona es predominantemente metabolizada por el
Citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C8, con CYP2C9 contribuyendo como una via de
metabolizacion menor.
Excrecion.
Despues de la administracion oral o intravenosa de maleato de [C14] rosiglitazona,
aproximadamente 64% y 23% de la dosis se elimino en la orina y en las heces, respectivamente.
La vida media en plasma del material marcado con 14 C vario de 103 a 158
horas.
Farmacocinetica en pacientes con Diabetes tipo 2.
La farmacocinetica de rosiglitazona no se ve influenciada por la edad, raza, tabaquismo o
alcoholismo. Tanto el clearence oral (CL/F) como el volumen de distribucion oral en el
estado estable (Vss/F) de rosiglitazona mostraron incremento al aumentar el peso corporal.
En el intervalo de peso observado en estos analisis (50 a 150 kg) el rango de los
valores predecidos de CL/F Y Vss/f vario en 1,7 veces y 2,3 veces, respectivamente.
Ademas, el CL/F de rosiglitazona se vio influenciado tanto por el peso como por el sexo,
siendo menor en pacientes del sexo femenino (aproximadamente 15%).
Poblaciones especiales.
- Edad:Los resultados del analisis farmacocinetico de la poblacion mostraron que la edad
no afecta significativamente la farmacocinetica de la rosiglitazona.
- Sexo:Los resultados del analisis farmacocinetico de Ia poblacion mostraron que Ia
media del clearance oral de rosiglitazona en pacientes de sexo femenino fue aproximadamente
6% menor en comparacion con pacientes de sexo masculino del mismo peso corporal
(n=642).
Como monoterapia y combinada con metformina, rosiglitazona mejoro eI control glucemico
tanto en hombres como en mujeres. En los estudios en combinacion con metformina
se demostro que no hubo diferencias de sexo en Ia respuesta glucemica.
En los estudios de monoterapia se observo una mayor respuesta terapeutica en eI sexo
femenino; sin embargo, en los pacientes mas obesos, fueron menos evidentes las diferencias
por sexo. Para un indice de masa corporal (BMI) determinado, las mujeres tienden a
tener un mayor tejido graso que los hombres. Ya que el objetivo molecular de los PPARƒÁ
se expresa en el tejido adiposo, esta caracteristica de diferenciacion puede explicar, al
menos parcialmente, Ia mayor respuesta de rosiglitazona en las mujeres. Debido a que el
tratamiento debe ser individualizado, no se requiere ajuste en Ia dosis segun el sexo.
-Insuficiencia Hepatica:el clearance oral no Iigado de rosiglitazona fue significativamente
menor en pacientes con enfermedad hepatica moderada a severa (Clase Child-Pugh B/C)
en comparacion con sujetos sanos. Como resultado, Ia Cmax, no Iigada y el AUC 0-inf
aumentaron 2 y 3 veces, respectivamente. La vida media de eliminacion de rosiglitazona
es de aproximadamente 2 horas mas en pacientes con enfermedad hepatica, en comparacion
con sujetos sanos.
No se debe iniciar el tratamiento con rosiglitazona si los pacientes muestran evidencia
clinica de enfermedad hepatica activa o aumento en los niveles de transaminasas sericas
(ALT> 2,5 por encima del limite normal) (ver PRECAUCIONES, Efectos Hepaticos).
- Insuficiencia Renal:No hay diferencia clinicamente relevante en Ia farmacocinetica de
rosiglitazona en pacientes con insuficiencia renal leve o severa o en pacientes dependientes
de hemodialisis, en comparacion con sujetos con funcion renal normal. Por Io
tanto, en dichos pacientes que reciben rosiglitazona no se requiere ajuste en Ia dosificacion.
Debido a que Ia metformina esta contraindicada en pacientes con insuficiencia
renal, en estos pacientes esta contraindicada Ia coadministracion de metformina con
rosiglitazona.
- Raza:Los resultados de un analisis farmacocinetico de Ia poblacion que incluian sujetos
de raza caucasicos, raza negra y de otros origenes etnicos, indican que Ia raza no tiene
influencia sobre Ia farmacocinetica de rosiglitazona.
- Uso Pediatrico:No se ha establecido Ia seguridad y efectividad de rosiglitazona en
pacientes pediatricos.

Farmacodinamia y Efectos Clinicos:
En estudios clinicos, el tratamiento con rosiglitazona dio por resultado una mejora en el
control glucemico, medida por Ia glucosa plasmatica en ayunas (FPG) y hemoglobina Alc
(HbAlc), con una reduccion concurrente en insulina y en peptido C. Tambien se redujeron
Ia insulina y Ia glucosa post-prandial. Esto resulta consistente con el mecanismo de
accion de rosiglitazona como un sensibilizador a Ia insulina. La mejora en el control
glucemico fue duradera y mantuvo su efecto durante por lo menos 52 semanas. La dosis
diaria maxima recomendada es de 8 mg. Los estudios con dosis variables sugirieron que
no se obtienen mas beneficios con una dosis diaria total de 12 mg.
La adicion de rosiglitazona a metformina o sulfonilurea dio por resultado reducciones significativas
en Ia hiperglucemia en comparacion con cualquiera de estos agentes administrados
solos. Estos resultados son consistentes con un efecto sinergico de Ia terapia
combinada de rosiglitazona en al control glucemico.
La reduccion en Ia hiperglucemia se asocio a aumentos en eI peso 2,3 kg (8 mg aI dia)
cuando se administro combinada con metformina.
Rosiglitazona como monoterapia estuvo asociado a aumentos en eI colesterol total, LDL y
HDL y a disminuciones en los acidos grasos libres.
El patron en los cambios de LDL y HDL despues de la terapia con rosiglitazona en combinacion
con metformina fue en general similar a los observados con rosiglitazona en
monoterapia.
Los cambios en los trigliceridos durante Ia terapia con rosiglitazona fueron variables.
Debido a que rosiglitazona no estimula Ia secrecion de insulina, no se espera que ocurra
hipoglucemia cuando rosiglitazona es administrada como monoterapia o en combinacion
con metformina.

Posologia y Forma de Administracion
El manejo de la terapia antidiabetica es personalizado.
Monoterapia.
La dosis normal inicial de DiabenR es de 4 mg/dia administrada ya sea como una sola
dosis al dia o en dosis divididas dos veces al dia. Para pacientes que responden inadecuadamente
despues de 12 semanas de tratamiento segun se determine mediante la
reduccion en la glucosa plasmatica en ayunas, la dosis puede aumentarse a 8 mg
administrada como una sola dosis al dia.
Terapia combinada con metformina.
La dosis normal inicial de rosiglitazona en combinacion con metformina, es de 4 mg,
administrada ya sea como una sola dosis al dia o en dosis divididas dos veces al dia. La
dosis de rosiglitazona puede aumentarse a 8 mg /dia a las 12 semanas posteriores a la
iniciacion del tratamiento, si es insuficiente la reduccion en la glucosa plasmatica en ayunas.
DiabenR puede administrarse como una sola dosis por la manana o bien dividirse y
administrarse por la manana y por la noche.
Terapia combinada con Sulfonilureas.
La dosis de inicio recomendada de DiabenR, cuando se emplea combinada con sulfonilurea,
es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al dia o en dosis divididas
dos veces al dia. No se han estudiado dosis de rosiglitazona mayores a los 4 mg al dia
combinadas con sulfonilureas. Debido a que la incidencia de hipoglucemia es baja cuan-
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do se emplean 4 mg al dia de rosiglitazona combinados con sulfonilureas, los pacientes
que estan adecuadamente controlados con 4 mg/dia de rosiglitazona pueden beneficiarse
mediante el cauteloso ajuste de la dosis a 8 mg/dia.
La dosis de DiabenR puede aumentarse a las 8-12 semanas despues del inicio de la terapia
si hay una insuficiente reduccion en la glucosa plasmatica en ayunas. Puede administrarse
como una sola dosis por la manana o bien dividirse y administrarse por la
manana y por la noche.
Para optimizar la terapia puede requerirse una reduccion en la dosis de sulfonilureas.
Se deberian realizar mediciones periodicas de glucosa sanguinea en ayunas con el fin de
vigilar la respuesta terapeutica previo al establecimiento de la dosis.
DiabenR puede o no administrarse con las comidas.
No se requiere de ajustes a la dosificacion para pacientes de edad avanzada.
No se necesita ajustar la dosificacion cuando se emplea rosiglitazona como monoterapia
en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a que la metformina esta contraindicada en estos pacientes, tambien esta contraindicada
la administracion concomitante de metformina y rosiglitazona en pacientes
con insuficiencia renal.
No debe iniciarse la terapia con rosiglitazona si los pacientes muestran evidencia clinica
de enfermedad hepatica activa o un aumento en los niveles de transaminasas sericas
(ALT mayor 2,5 al limite del valor normal al inicio del tratamiento (Ver Farmacologia
Clinica, Efectos Hepaticos e Insuficiencia Hepatica.)
No existen datos acerca del uso de rosiglitazona en pacientes menores de 18 anos, por lo
tanto no se recomienda el uso de rosiglitazona en pacientes pediatricos.

Contraindicaciones:
Rosiglitazona esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto
o a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y Precauciones:
Rosiglitazona es activa solo en presencia de insulina debido a su mecanismo de accion.
Por lo tanto rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o en el
tratamiento de la cetoacidosis diabetica
- Ovulacion:rosiglitazona al igual que otras tiazolidinadionas, puede ocasionar el reinicio
de la ovulacion en mujeres premenopausicas anovulatorias con resistencia a la insulina.
Como consecuencia de su mejor sensibilidad a la insulina, estas pacientes pueden estar
en riesgo de embarazo si no utilizan un metodo anticonceptivo adecuado.
Aunque en estudios preclinicos se ha observado un desbalance hormonal (Ver
Carcinogenesis, Mutagenesis, Alteraciones de la Fertilidad) la significacion clinica de estos
hallazgos no es conocida. Si se presenta disfuncion menstrual inesperada, deberan evaluarse
los beneficios de continuar con la terapia con rosiglitazona.
- Edema:rosiglitazona debe ser usada con precaucion en pacientes con edema. En estudios
con una administracion una vez al dia durante 8 semanas, se observo un incremento
estadisticamente significativo en el volumen plasmatico medio (1,8ml/kg) comparado con
placebo
Debido a que las tiazolidinadionas pueden causar retencion de liquidos, o cual puede
exacerbar una insuficiencia cardiaca congestiva, los pacientes con riesgo de insuficiencia
cardiaca (particularmente aquellos con insulina) deben ser monitoreados por signos y
sintomas de insuficiencia cardiaca (Ver Precauciones, Uso en pacientes con insuficiencia
cardiaca)
- Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca:
En estudios preclinicos las tiazolidinadionas, incluyendo a la rosiglitazona provocaron la
expansion del volumen plasmatico e hipertrofia cardiaca inducida por precarga.
No se ha demostrado alteracion perjudicial en la estructura o funcion cardiaca.
ROSIGLITAZONA no esta indicado en pacientes con insuficiencia cardiaca en estadios 3 y
4 de la NYHA, a menos que se considere que el beneficio esperado supere el riesgo
potencial.
Se han reportado efectos adversos potencialmente relacionados a la expansion del
volumen.
- Pacientes con antecedentes hepaticos:
En pacientes con antecedentes hepaticos se recomienda el control clinico y de los valores
de enzimas hepaticas. La decision de continuar con el tratamiento debe tomarse mediante
la observacion clinica a la espera de los resultados de laboratorio.
Si se observa ictericia se debera interrumpir el tratamiento.

Interacciones:
Drogas metabolizadas por el Citocromo P450
Los estudios del metabolismo de la droga in vitro sugieren que la rosiglitazona no inhibe
ninguna de las enzimas P450 importantes a concentraciones clinicamente relevantes .
Los datos in vitro demuestran que la rosiglitazona se metaboliza predominantemente
mediante CYP2C8 y en menor grado por el 2C9.
Rosiglitazona (4 mg dos veces al dia) ha demostrado no tener efectos clinicamente relevantes
sobre la farmacocinetica de la nifedipina y los anticonceptivos orales (etinilestradiol
y noretindrona) que son metabolizados predominantemente por CYP3A4.
- Glibenclamida:rosiglitazona (2 mg por dia) tomado concomitantemente con glibenclamida
(3,75 a 10 mg/ dia) durante 7 dias, no altero las medias de las concentraciones
de la glucosa plasmatica en estado estable durante 24 horas en pacientes diabeticos
estabilizados en el tratamiento con glibenclamida.
- Metformina:la administracion concurrente de rosiglitazona y metformina no tuvo efecto
sobre la farmacocinetica en el estado estable ni de metformina ni de rosiglitazona.
- Acarbosa:la coadministracion de acarbosa no tuvo efectos relevantes sobre la farmacocinetica
sobre la rosiglitazona.
- Digoxina:La administracion repetida de rosiglitazona no altero la farmacocinetica del
estado estacionario de digoxina.
- Warfarina:la dosificacion repetida con rosiglitazona no tuvo efecto clinicamente relevante
en la farmacocinetica en el estado estacionario de los enantiomeros de warfarina.
- Etanol:una sola administracion de una cantidad moderada de alcohol no aumento el
riesgo de hipoglucemia aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con
rosiglitazona.
- Ranitidina:el pretratamiento con ranitidina no altero la farmacocinetica de las dosis simples
orales o las dosis intravenosas de rosiglitazona. La absorcion de la rosiglitazona oral
no se veria alterada en aquellas condiciones que se acompanen de un aumento en el pH
gastrointestinal.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Alteraciones de la fertilidad
- Carcinogenesis:rosiglitazona no resulto carcinogenica en ratones, hubo un aumento en
la incidencia de hiperplasia adiposa.
En ratas hubo un aumento significativo en la incidencia de tumores benignos del tejido
adiposo (lipomas).
Estos cambios proliferativos en ambas especies se consideran debidos a la sobre estimulacion
farmacologica continua del tejido adiposo.
- Mutagenesis:la rosiglitazona no fue mutagenica o clastogenica en ensayos con bacterias
in vitro para mutacion genica, la prueba de aberracion cromosomica in vitro en linfocitos
humanos, la prueba de micronucleo de raton in vivo y el ensayo UDS en ratas in
vivo/in vitro.
Hubo un pequeno aumento en la mutacion en el ensayo de linfoma de raton in vitro en
presencia de activacion metabolica.
- Alteraciones de la Fertilidad:la rosiglitazona no tuvo efectos en el apareamiento o la fertilidad
de ratas machos administradas con hasta casi 40 mg/kg/dia
La rosiglitazona altero el ciclo estrual (2mg/kg/dia) y redujo la fertilidad (40 mg/kg/dia)
en ratas hembras en asociacion con menores niveles de progesterona y estradiol. Estos
efectos no fueron observados a 0.2 mg/kg/dia.
En monos rosiglitazona disminuyo el pico de estradiol serico en la fase folicular con
descenso en los niveles de progesterona en la fase luteinica y amenorrea .
El mecanismo de estos efectos parece ser la inhibicion directa de la esteroidogenesis
ovarica.
Toxicologia animal
Aumentaron los pesos del corazon en ratones, en ratas y en perros con los tratamientos
con roziglitazona .
La medicion morfometrica indico que habia hipertrofia en los tejidos ventriculares cardiacos,
lo cual puede deberse a un aumento en el trabajo como resultado de la expansion
del volumen plasmatico.

Embarazo y lactancia:
Embarazo:
No hubo efecto sobre la implantacion o sobre el embrion en el tratamiento con rosiglitzona
durante el embarazo temprano en ratas, pero el tratamiento durante la gestacion media
tardia, estuvo asociado a la muerte fetal y retardo del crecimiento, tanto en ratas como en
conejos.
No se observo teratogenicidad a dosis hasta 3 mg/kg/ ratas y de 100 mg/kg en conejos.
Rosiglitazona provoco patologia placentaria en ratas. El tratamiento de ratas durante la
gestacion hasta la lactancia redujo el tamano de las crias, la viabilidad neonatal y el crecimiento
postnatal con retardo del crecimiento, reversible despues de la pubertad.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas .
Rosiglitazona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales
justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Como la informacion actual sugiere en gran medida que los niveles de la glucosa sanguinea
anormales durante el embarazo, estan asociados a una mayor incidencia de anormalidades
congenitas, asi como una mayor morbidez y mortalidad neonatos, la mayoria
de los expertos recomiendan que la insulina se utilice durante el embarazo para mantener
los niveles de glucosa sanguinea los mas cercano posibles a los valores normales.
Trabajo de Parto y Parto.
El efecto de la rosiglitazona en el trabajo de parto y el parto en humanos es desconocido.
Mujeres en el periodo de lactancia
Se detecto material relacionado con el medicamento en leche proveniente de ratas en lactancia.
No se conoce si la rosiglitazona se excreta en la leche humana .
Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana , rosiglitazona no debe
administrarse a mujeres en el periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas:
La rosiglitazona no produce somnolencia o sedacion y no esta asociada con
hipoglucemia. No deberia disminuir la habilidad para manejar u operar maquinarias.

Efectos Adversos:
La incidencia y los tipos de experiencias adversas reportadas en ensayos clinicos de
rosiglitazona como monoterapia fueron:
- Infeccion en vias respiratorias superiores:9,9%
- Cefalea:5,9%
- Dolor dorsal:4,0%
- Hiperglucemia:3,9%
- Fatiga:3,6 %
- Sinusitis:3,2
- Diarrea:2,3 %
- Hipoglucemia:0,6%
Tambien se reporto como efecto adverso anemia y edema; tuvieron una severidad de leve
a moderada y no se requirio la suspension del tratamiento.
Anormalidades de Laboratorio.
- Hematologico:se presentaron disminuciones en la medida de la hemoglobina y el
hematocrito relacionados con las dosis en pacientes tratados con rosiglitazona .
El recuento de globulos blancos tambien disminuyo ligeramente en pacientes tratados con
rosiglitazona.
Las disminuciones en los parametros hematologicos pueden estar relacionadas con el
aumento en el volumen plasmatico observado en el tratamiento con rosiglitazona.
- Lipidos:Se ha observado cambios en los lipidos sericos despues del tratamiento con
rosiglitazona (Ver Farmacologia, farmacodinamia y Efectos clinicos).
Niveles de transaminasas sericas.
En los estudios clinicos efectuados en pacientes tratados con rosiglitazona no hubo evidencia
de hepatotoxicidad inducida por la droga o de elevados niveles de ALT.
En la etapa post-comercializacion no se han reportado alteraciones en la funcion hepatocelular
evidenciada primariamente por enzimas hepaticas elevadas.

Sobredosificacion:
Se poseen datos limitados respecto a la sobredosis en humanos.
En caso de sobredosis debe iniciarse un tratamiento de apoyo adecuado segun lo dicte la
condicion clinica del paciente.
Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al hospital mas cercano o comunicarse
con los centros de Toxicologia:
- Hospital de Pediatria Ricardo Gutierrez (011) 4962-6666/2247
- Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777
Informacion para el paciente: Se debe informar a los pacientes que el tratamiento de la
diabetes tipo 2 debe incluir control alimentario. La restriccion calorica, la perdida de peso
y el ejercicio son fundamentales para el tratamiento adecuado del paciente diabetico ya
que ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina.
Esto es importante no solo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2 sino para mantener
la eficacia de los medicamentos.
Se puede tomar rosiglitazona, con o sin alimentos
El uso de rosiglitazona, puede provocar la reanudacion de la ovulacion en mujeres premenopausicas
anovulatorias con resistencia a la insulina. Por lo tanto deben implementarse
medidas anticonceptivas.

Conservacion:
Conservar entre 15 y 30 �‹C, en envase bien cerrado.

Presentaciones:
DiabenR 4 mg y DiabenR 8 mg: se presenta en envases conteniendo
15 y 30 comprimidos recubiertos.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los ninos.
Especialidad autorizada por el M.S.
Certificado No 50.974
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
Sanabria 2353 - Buenos Aires.
Dir. Tec.: Isaac Nisenbaum. Farmaceutico.
Ultima revision: Julio / 2003
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