Composición:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Bezafibrato 400 mg.
Excipientes: ácido esteárico 83,89 mg; estearato de magnesio 3,00 mg; lactosa hidratada 47,78 mg;
carboximetilcelulosa sódica 5,33 mg; cutina 60,00 mg c.s.

Acción terapéutica:
Hipolipemiante de acción prolongada.
 

Indicaciones:
Hipercolesterolemia (tipo IIa) e hipertrigliceridemia endógena del adulto, aisladas (tipo IV) o asociadas
(tipo IIb y III) cuando una dieta hipolipemiante previa haya resultado insuficiente. A pesar de la
medicación la dieta debe continuarse.
Hasta el momento no se dispone de pruebas controladas a largo plazo, que demuestren la eficacia del
bezafibrato en la prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la ateroesclerosis.

Características farmacológicas:
Acción farmacológica: El bezafibrato inhibe la biosíntesis del colesterol y de los ácidos grasos (triglicéridos). En el hombre, en
presencia de hiperlipidemia, se observa una disminución del colesterol y de los triglicéridos ligados a las
lipoproteínas de muy baja y de baja densidad (VLDL y LDL).
Por otra parte, tanto en el sujeto sano como en el paciente hiperlipidémico se observa un aumento del
colesterol ligado a las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Farmacocinética: La biodisponibilidad de los comprimidos es del orden del 60%. En sangre el bezafibrato circula ligado a
proteínas plasmáticas en un 95%. Se elimina casi totalmente por vía urinaria sin modificar o bajo la
forma de glucurónido. La eliminación está reducida en caso de insuficiencia renal, por lo que en estos
pacientes está contraindicado.

 

Posología y modo de administración:
El tratamiento de las dislipidemias comprende la continuación de la dieta aún cuando sea necesario
incorporar terapia farmacológica. El tratamiento es de largo plazo y requiere monitoreos periódicos.
La posología es de un comprimido por día, tomado durante una de las comidas, preferentemente con la
cena.
En caso de insuficiencia renal Elpi Lipno debe ser utilizado.

 

Contraindicaciones:

Absolutas:
Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Niños.
Relativas:
Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Otros fibratos (ver Interacciones).

 

Advertencias:
Miositis, incluyendo casos excepcionales de rabdomiolisis se han referido con el uso de los fibratos. Estos
episodios pueden ser más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal o hipoalbuminemia. Debe
sospecharse lesión muscular en todo paciente que presente mialgias difusas, sensibilidad dolorosa
muscular y/o elevación importante de CPK, de origen muscular, superior a cinco veces al valor normal. En
estas condiciones se debe suspender el tratamiento.
Por otra parte, el riesgo de lesión muscular se aumenta en caso de asociación con otro fibrato o con un
inhibidor de la HMG CoA reductasa (ver Interacciones).

 

Precauciones:
Si luego de un período de administración de tres a seis meses no se obtuviera una reducción satisfactoria
de las concentraciones séricas de lípidos, deberán considerarse medios terapéuticos complementarios o
diferentes. En algunos pacientes se han observado aumento de transaminasas, generalmente transitorios.
En el estado actual de conocimientos se sugiere: control de transaminasas cada tres meses durante el
primer año de tratamiento. Suspender el tratamiento en caso de aumentos de ALAT y ASAT tres veces
superior al normal. En caso de tratamiento conjunto con anticoagulantes se debe controlar el tiempo de
protombina (ver Interacciones).
Asociaciones que requieren precaución: La administración con anticoagulantes orales aumenta el efecto de éstos, con riesgo de hemorragias, por
desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas. En caso de ser necesario el uso concomitante se
deberá hacer un estricto monitoreo y adaptar la posología del anticoagulante durante el tratamiento con Elpi Lipy hasta ocho días después de suspendido el mismo. El mismo tipo de vigilancia es necesario con
el cambio de un fibrato a otro. Embarazo: Los estudios realizados en animales no han mostrado efecto teratogénico. A pesar de que no se han
reportado casos de toxicidad fetal o malformaciones, la experiencia en embarazadas expuestas al
bezafibrato es insuficiente para excluir todo riesgo. Por otra parte no existe indicación para la prescripción
de fibratos durante el embarazo, a excepción de trigliceridemias mayores a 10 g/l insuficientemente
corregidas por la dieta ya que exponen a la mujer al riesgo de pancreatitis aguda.
Lactancia: No existe información sobre el paso de bezafibrato a la leche materna. La prescripción no se aconseja.

 

Reacciones adversas:
Trastornos musculares (mialgias, sensibilidad dolorosa, debilidad) así como la aparición excepcional de
rabdomiolisis, algunas severas, se han relacionado con el uso de bezafibrato y otros fibratos. A menudo
el cuadro es reversible con la suspensión del tratamiento.
Otros efectos indeseables, poco frecuentes y de intensidad moderada, han sido también relacionados:
malestares digestivos gastrointestinales (ej. dispepsia). Aumento de las transaminasas. Reacciones
alérgicas cutáneas. No se dispone de estudios controlados y a largo plazo sobre efectos adversos, en
especial para el riesgo de litiasis biliar.

 

Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648

 

Presentación:
Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

 

Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar en sitio seco por debajo de los 40 °C preferentemente entre 15 y 30 °C.

Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Esp. Med. aut. por el M.S.
Certificado N° 42.911
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
Santo Tomé 4340 - Buenos Aires.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum.
Farmacéutico.
Elaborado en Sanabria 2353 - Buenos Aires.
Ultima revisión: Febrero / 2000
35813-00
1-em-i
Industria Argentina
Venta bajo receta
Elpi Lip
Bezafibrato
Comprimidos de liberación prolongada