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EPIVIR TABLETAS
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PID Nº 03 (17-05-00)
COMPOSICION:
Las tabletas de Epivir contienen 150 mg de lamivudina.
INDICACIONES:
"Adyuvante en el tratamiento de las infecciones por VIH, en pacientes tratados o
no con antiretrovirales".
POSOLOGIA Y MODO DE USO:
Adultos y adolescentes:
La dosis recomendada es 150 mg de lamivudina dos veces al día, en asociación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Pacientes pediátricos:
Epivir solución esta disponible para ser utilizado en niños y para aquellos
pacientes en que las tabletas son inapropiadas.
Niños menores de 3 meses: datos insuficientes para hacer alguna recomendación
posológica.
Niños mayores de 3 meses: la dosis recomendada es 4 mg/kg de lamivudina dos
veces al día hasta un máximo de 300 mg (30 ml) diarios. No ha habido experiencia
en niños menores de 3 meses de edad.
Compromiso renal y hepático:
Los niveles plasmáticos de la lamivudina Área Bajo la Curva (ABC) ascienden en
pacientes con un compromiso renal de moderado a severo, debido a la depuración
disminuída. Por lo tanto, deberá ajustarse la dosis en estos casos (véase el
cuadro).
Recomendaciones posológicas: Adultos
Depuración de Creatinina ml/min Primera dosis Dosis de mantenimiento
30 a 50 150 mg 150 mg una vez al día
30 Como se necesitan dosis menores de 150 mg, se recomienda utilizar la solución
El mismo porcentaje de reducción de la dosis aplica a los pacientes pediátricos
con compromiso renal.
Como la lamivudina se excreta casi exclusivamente por vía renal, no es necesario
ajustar la dosis para los pacientes con compromiso hepático.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
" No se recomienda el uso de Epivir como monoterapia.
" Debe advertirse a los pacientes que no se ha demostrado que la terapéutica
antirretrovírica actual, incluyendo Epivir, impida el peligro de transmitir el
VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación de la
sangre. Deberán continuarse adoptando las precauciones debidas.
" Los pacientes que reciben Epivir o cualquier otro tratamiento antirretrovírico,
pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones
de la infección con el VIH, y por lo tanto deben ser estrechamente vigilados por
médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas con
el VIH.
" En los pacientes con un compromiso renal de moderado a serio, la vida media
terminal plasmática de la lamivudina aumenta debido a la disminución de la
depuración. Deberá ajustarse la dosis.
" Se ha observado pancreatitis en algunos pacientes que reciben Epivir. No
obstante, no está claro si se debe a la farmacoterapia o a la infección
subyacente con VIH. Deberá sospecharse pancreatitis cuando quiera que el
paciente desarrolle dolor abdominal, náusea, vómito o elevación de los
marcadores bioquímicos. Se suspenderá el Epivir hasta excluirse el diagnóstico
de pancreatitis.
" Se han reportado casos de acidosis láctica y hepatomegalia severa con
esteatosis, incluyendo casos fatales, con el uso de análogos nucleósidos solos o
en combinación, incluyendo a lamivudina. La mayoría han sido mujeres. El
tratamiento con Epivir debe ser suspendido si un paciente desarrolla hallazgos
sugestivos de acidosis láctica o hepatotoxicidad.
" Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B (VHB): Estudios
clínicos con Epivir, han demostrado que algunos pacientes con hepatitis crónica
por el virus de la hepatitis B, han presentado evidencia de recurrencia clínica
y de laboratorio después de la descontinuación del Epivir, lo cual puede tener
consecuencias severas en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Si
Epivir tiene que ser discontinuado en pacientes con coinfección VIH/VHB, se
deberá hacer un monitoreo periódico de las pruebas de funcionalismo hepático y
de los marcadores de replicación viral del VHB
Embarazo y lactancia:
No se ha determinado la inocuidad de Epivir durante el embarazo humano. Los
estudios de la reproducción en animales no han demostrado teratogenicidad, ni
efecto alguno sobre la fertilidad del macho o de la hembra. Hubo cierta
evidencia de una embrioletalidad precoz cuando se administró a conejas gestantes
a niveles de exposición comparables a los alcanzados en el ser humano. La
lamivudina cruza la placenta animal, pero no hay datos sobre la transferencia
placentaria humana. Aunque los estudios de la reproducción en animales no
siempre predicen la respuesta humana, solamente deberá considerarse la
administración del fármaco durante el embarazo si el beneficio esperado
sobrepasa cualquier posible riesgo.
Algunos expertos recomiendan que las mujeres infectadas con el VIH no deben
amamantar a sus niños, para evitar la transmisión del VIH. Después de la
administración oral de Lamivudine, esta fue excretada en la leche materna en
concentraciones similares a las encontradas en el plasma (8 g/ml). Ya que tanto
la Lamivudina como el VIH pasan a la leche materna, se recomienda que las madres
que estén tomando Epivir no amamanten a sus niños.
CONTRAINDICACIONES:
" El uso de Epivir está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad
conocida a la lamivudina o a cualquier componente del preparado.
REACCIONES ADVERSAS:
Epivir parece ser bien tolerado, y la mayoría de los eventos adversos serios
evaluados no están relacionados con el tratamiento a base de Epivir. Se han
comunicado los siguientes eventos adversos durante el tratamiento contra la
infección con VIH, con Epivir por sí sola y en asociación con Retrovir. En el
caso de muchos de ellos, no está claro si están relacionados con el fármaco o si
son consecuencia del proceso patológico subyacente.
*Gastrointestinales: nauseas, vómitos, dolor abdominal superior y diarrea.
*Hematológicos: anemia, neutropenia y trombocitopenia
*Hígado/ Páncreas: aumento transitorio de las transaminasas (AST, ALT), aumento
de la amilasa sérica. Pancreatitis, aunque la relación causal es incierta.
*Musculoesquelético: artralgias, desordenes musculares incluyendo rara vez
rabdomiolisis.
*Neurológicos: cefalea, parestesias. Neuropatía periférica aunque su relación
causal es incierta.
*Piel: urticaria, alopecia.
*Otros: fatiga, malestar y fiebre.
INTERACCIONES:
La probabilidad de interacción es escasa gracias a lo limitado del metabolismo y
del enlace con las proteínas plasmáticas y a una depuración renal casi completa.
*Lamivudina es eliminada predominantemente por secreción activa como un catión
orgánico. La interacción con otros productos medicinales administrados
concomitantemente deberá ser considerada, particularmente si la vía de
eliminación utilizada es la secreción activa renal a través del sistema de
cationes orgánicos, ej. trimetropim. Otras sustancias activas ( ej. ranitidina,
cimetidina) son eliminadas solamente en parte por este mecanismo y no mostraron
interactuar con la lamivudina.
*Los niveles plasmáticos (Cmax) de zidovudina se incrementan ligeramente (28%)
cuando se coadministra con Epivir. La zidovudina no ejerce ningún efecto sobre
la farmacocinética de la lamivudina.
*La administración de trimetoprim/sulfametoxasol 160mg/800mg causa un aumento en
un 40% de los niveles plasmáticos de Lamivudina debido al trimetropim. No
obstante, a menos que el paciente padezca de compromiso renal, no es necesario
ajustar la dosis de la lamivudina. Lamivudina no tiene efectos en la
farmacinética del trimetropin o del sulfametoxasol. El efecto de la co-administración
de Epivir con altas dosis de co-trimazol para el tratamiento de la neumonía por
Pneumocystis carinii y toxoplasmosis no ha sido estudiado.
SOBREDOSIS:
Existen experiencia limitada acerca de las consecuencias de la ingestión aguda
de una sobredosis en seres humanos. No han ocurrido muertes, y todos los
pacientes se han recuperado. No se han identificado síntomas o signos
específicos después de una sobredosis.
Si ocurre una sobredosis el paciente deberá ser monitoreado, e indicar
tratamiento de soporte si es necesario. Ya que la lamivudina es dialisable,
pudiese utilizarse la hemodiálisis continua para el tratamiento de la
sobredosis, aunque esto no ha sido estudiado.
Revisado por: Dr. Alexis García
26-06-00
EPIVIR SOLUCION ORAL
PID Nº 03
(17-05-00)
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COMPOSICION:
El Epivir Solución Oral contiene 10 mg/ml de lamivudina en una solución que
contiene sucrosa al 20% (p/v).
INDICACIONES:
"Adyuvante en el tratamiento de las infecciones por VIH, en pacientes tratados o
no con antiretrovirales".
POSOLOGIA Y MODO DE USO:
Adultos y adolescentes:
La dosis recomendada es 150 mg (15 ml) de lamivudina dos veces al día, en
asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
Pacientes pediátricos:
Niños menores de 3 meses: datos insuficientes para hacer alguna recomendación
posológica.
Niños mayores de 3 meses: la dosis recomendada es 4 mg/kg de lamivudina dos
veces al día hasta un máximo de 300 mg (30 ml) diarios.
Compromiso renal y hepático:
Los niveles plasmáticos de la lamivudina Área Bajo la Curva (ABC) ascienden en
pacientes con un compromiso renal de moderado a severo, debido a la depuración
disminuida. Por lo tanto, deberá ajustarse la dosis en estos casos (véase el
cuadro).
Recomendaciones posológicas: Adultos y adolescentes de 12 años
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Función renal
(Depuración de Creatinina ml/min) |
Primera dosis |
Dosis de
mantenimiento |
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de 30 a
<
50 |
150 mg (15 ml) |
150 mg(15 ml) una
vez al día |
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de 15 a
<
30 |
150 mg(15 ml) |
100 mg(10 ml) una
vez al día |
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de 5 a
<
15 |
150 mg(15 ml) |
50 mg(5 ml) una
vez al día |
|
<
5 |
50 mg (5 ml) |
25 mg(2,5 ml) una
vez al día |
El mismo porcentaje de reducción de la dosis aplica a los pacientes pediátricos
con compromiso renal.
Recomendaciones posológicas: Niños mayores de meses de edad hasta 12 años
|
Función renal
(Depuración de Creatinina ml/min) |
Primera dosis |
Dosis de
mantenimiento |
|
|
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de 30 a
<
50 |
4 mg/kg |
4 mg/kg una vez
al día |
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de 15 a
<
30 |
4 mg/kg |
2,6 mg/kg una vez
al día |
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de 5 a
<
15 |
4 mg/kg |
1,3 mg/kg una vez
al día |
|
<
5 |
1,3 mg/kg |
0,7 mg/kg una vez
al día |
Como la lamivudina se excreta casi exclusivamente por vía renal, no es necesario
ajustar la dosis para los pacientes con compromiso hepático.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
" No se recomienda el uso de Epivir como monoterapia.
" Deberá advertirse a los pacientes diabéticos que la dosis para el adulto de
este medicamento contiene 3 g de sucrosa.
" Debe advertirse a los pacientes que no se ha demostrado que la terapéutica
antirretrovírica actual, incluyendo Epivir, impida el peligro de transmitir el
VIH a otras personas a través del contacto sexual o de la contaminación de la
sangre. Deberán continuarse adoptando las precauciones debidas.
" Los pacientes que reciben Epivir o cualquier otro tratamiento antirretrovírico,
pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones
de la infección con el VIH, y por lo tanto deben ser estrechamente vigilados por
médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas con
el VIH.
" En los pacientes con un compromiso renal de moderado a serio, la vida media
terminal plasmática de la lamivudina aumenta debido a la disminución de la
depuración. Deberá ajustarse la dosis.
" Se ha observado pancreatitis en algunos pacientes que reciben Epivir. No
obstante, no está claro si se debe a la farmacoterapia o a la infección
subyacente con VIH. Deberá sospecharse pancreatitis cuando quiera que el
paciente desarrolle dolor abdominal, náusea, vómito o elevación de los
marcadores bioquímicos. Se suspenderá el Epivir hasta excluirse el diagnóstico
de pancreatitis.
" Se han reportado casos de acidosis láctica y hepatomegalia severa con
esteatosis, incluyendo casos fatales, con el uso de análogos nucleósidos solos o
en combinación, incluyendo a lamivudina. La mayoría han sido mujeres. El
tratamiento con Epivir debe ser suspendido si un paciente desarrolla hallazgos
sugestivos de acidosis láctica o hepatotoxicidad.
" Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B (VHB): Estudios
clínicos con Epivir, han demostrado que algunos pacientes con hepatitis crónica
por el virus de la hepatitis B, han presentado evidencia de recurrencia clínica
y de laboratorio después de la descontinuación del Epivir, lo cual puede tener
consecuencias severas en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Si
Epivir tiene que ser discontinuado en pacientes con coinfección VIH/VHB, se
deberá hacer un monitoreo periódico de las pruebas de funcionalismo hepático y
de los marcadores de replicación viral del VHB
Embarazo y lactancia:
" No se ha determinado la inocuidad de Epivir durante el embarazo humano.
Estudios en seres humanos han confirmado que la lamivudina atraviesa la
placenta. El uso en las mujeres embarazadas deberá considerarse únicamente si el
beneficio esperado sobrepasa cualquier posible riesgo. Aunque los estudios en
animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, hallazgos en conejos
sugieren el potencial riegos de perdida embrionaria.
" Expertos recomiendan que las mujeres infectadas con el VIH no deben amamantar
a sus niños, para evitar la transmisión del VIH. Después de la administración
oral de Lamivudine, esta fue excretada en la leche materna en concentraciones
similares a las encontradas en el plasma (1-8 g/ml). Ya que tanto la Lamivudina
como el VIH pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que estén
tomando Epivir no amamanten a sus niños.
CONTRAINDICACIONES:
" El uso de Epivir está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad
conocida a la lamivudina o a cualquier componente del preparado.
REACCIONES ADVERSAS:
Epivir parece ser bien tolerado, y la mayoría de los eventos adversos serios
evaluados no están relacionados con el tratamiento a base de Epivir. Se han
comunicado los siguientes eventos adversos durante el tratamiento contra la
infección con VIH, con Epivir por sí sola y en asociación con Retrovir. En el
caso de muchos de ellos, no está claro si están relacionados con el fármaco o si
son consecuencia del proceso patológico subyacente.
*Gastrointestinales: nauseas, vómitos, dolor abdominal superior y diarrea.
*Hematológicos: anemia, neutropenia y trombocitopenia
*Hígado/ Páncreas: aumento transitorio de las transaminasas (AST, ALT), aumento
de la amilasa sérica. Pancreatitis, aunque la relación causal es incierta.
*Musculoesquelético: artralgias, desordenes musculares incluyendo rara vez
rabdomiolisis.
*Neurológicos: cefalea, parestesias. Neuropatía periférica aunque su relación
causal es incierta.
*Piel: urticaria, alopecia.
*Otros: fatiga, malestar y fiebre.
INTERACCIONES:
La probabilidad de interacción es escasa gracias a lo limitado del metabolismo y
del enlace con las proteínas plasmáticas y a una depuración renal casi completa.
*Lamivudina es eliminada predominantemente por secreción activa como un catión
orgánico. La interacción con otros productos medicinales administrados
concomitantemente deberá ser considerada, particularmente si la vía de
eliminación utilizada es la secreción activa renal a través del sistema de
cationes orgánicos, ej. trimetropim. Otras sustancias activas ( ej. ranitidina,
cimetidina) son eliminadas solamente en parte por este mecanismo y no mostraron
interactuar con la lamivudina.
*Los niveles plasmáticos (Cmax) de zidovudina se incrementan ligeramente (28%)
cuando se coadministra con Epivir. La zidovudina no ejerce ningún efecto sobre
la farmacocinética de la lamivudina.
*La administración de trimetoprim/sulfametoxasol 160mg/800mg causa un aumento en
un 40% de los niveles plasmáticos de Lamivudina debido al trimetropim. No
obstante, a menos que el paciente padezca de compromiso renal, no es necesario
ajustar la dosis de la lamivudina. Lamivudina no tiene efectos en la
farmacinética del trimetropin o del sulfametoxasol . El efecto de la co-administración
de Epivir con altas dosis de co-trimazol para el tratamiento de la neumonía por
Pneumocystis carinii y toxoplasmosis no ha sido estudiado.
SOBREDOSIS:
Existen experiencia limitada acerca de la consecuencias de la ingestión aguda de
una sobredosis en seres humanos. No han ocurrido muertes, y todos los pacientes
se han recuperado. No se han identificado síntomas o signos específicos después
de una sobredosis.
Si ocurre una sobredosis el paciente deberá ser monitoreado, e indicar
tratamiento de soporte si es necesario. Ya que la lamivudina es dialisable,
pudiese utilizarse la hemodiálisis continua para el tratamiento de la
sobredosis, aunque esto no ha sido estudiado.
Revisado por: Dr. Alexis García
26-06-00
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