FUTURAN
Nombre del medicamento: FUTURAN 600 mg.
Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido contiene 600 mg de eprosartán (como mesilato de eprosartán dihidrato). Ver lista de excipientes.
Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una cara.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Posología y forma de administración: La dosis recomendada es de 600 mg de eprosartán una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la reducción máxima de la presión arterial se consigue al cabo de 2 ó 3 semanas de tratamiento. Puede utilizarse solo o en combinación con otros antihipertensivos. En particular, la adición de un diurético del tipo de las tiazidas, tal como la hidroclorotiazida, o de un antagonista del calcio, tal como el nifedipino de liberación sostenida, ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán. Ancianos: No se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Dosificación en pacientes con alteraciones hepáticas: Existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática. En el caso de insuficiencia hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de la dosis (ver apartados Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas). Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg. Niños: Como no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, no se recomienda el tratamiento en este grupo de población. Futuran 600 mg puede administrarse con o sin comida.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a eprosartán o a cualquier componente de la especialidad. Insuficiencia hepática grave. Embarazo y lactancia (véase Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Trastornos hepáticos: Existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática (véase Contraindicaciones). No se precisa ajustar la dosis en el caso de insuficiencia hepática leve o moderada. Trastornos renales: En caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg. Se recomienda precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis. Cardiopatía coronaria: Existe una experiencia limitada en los pacientes con cardiopatía coronaria. Depleción de volumen intravascular: Se puede producir hipotensión sintomática en pacientes con intensa disminución de sodio y/o de volumen (por ejemplo, en tratamiento con altas dosis de diuréticos). Esta disminución de sodio y/o de volumen debe corregirse antes de iniciar el tratamiento. Se han incluido las siguientes precauciones basadas en la experiencia con eprosartán, con otros fármacos de esta clase y también con inhibidores de la ECA. Hipercaliemia: Durante el tratamiento con fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producirse hipercaliemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o cardíaca. En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles séricos de potasio. Dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (p.ej., heparina) puede producir elevaciones del potasio. En consecuencia, su administración simultánea con Futuran debe realizarse con precaución. Información general (para pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca severa): En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, se debe estudiar la función renal antes de comenzar el tratamiento y periódicamente en el transcurso del mismo (ver apartado Posología y forma de administración). Si se observa un empeoramiento de la función renal, se debe valorar la interrupción del tratamiento. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de receptores de la angiotensina II se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda. Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un único riñón funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. Hiperaldosteronismo primario: En los pacientes con hiperaldosteronismo primario, no se recomienda el tratamiento con eprosartán. Estenosis valvular mitral y aórtica/Miocardiopatía hipertrófica: Como ocurre con todos los vasodilatadores, eprosartán debe utilizarse con precaución en los pacientes con estenosis valvular mitral y aórtica o miocardiopatía hipertrófica. Trasplante renal: No se dispone de experiencia en pacientes sometidos recientemente a un trasplante renal.
Otras advertencias y precauciones: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, eprosartán y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales sustitutivas que contengan potasio u otros fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio (p. ej.: heparina), puede conllevar un aumento en el potasio sérico. (véase Advertencias especiales y precauciones de uso). El efecto antihipertensivo puede ser potenciado por otros antihipertensivos. Se han registrado efectos tóxicos y un aumento reversible de las concentraciones séricas de litio durante la administración simultánea de preparados de litio e inhibidores de la ECA. Aunque no se dispone de información suficiente respecto a la administración conjunta de eprosartán y preparados con litio, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio de los pacientes que reciban ambos fármacos.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: No se dispone de experiencia de uso de Futuran 600 mg durante el embarazo. Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de la gestación. Como ocurre con otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, Futuran 600 mg no debe administrarse a embarazadas y, si se comprueba una gestación, el tratamiento debe suspenderse tan pronto como sea posible.
Lactancia: Futuran 600 mg no debe administrarse durante el período de lactancia, ya que se desconoce si se excreta a través de la leche humana (Ver Contraindicaciones).
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se ha estudiado el efecto de eprosartán sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que dicha capacidad resulte afectada. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.
Reacciones adversas: La incidencia global de reacciones adversas comunicadas con eprosartán fue comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo. Las reacciones adversas fueron, normalmente, de carácter leve y transitorio y solamente se requirió la supresión del tratamiento en el 4,1% de los pacientes tratados con eprosartán en ensayos controlados con placebo (6,5% para placebo). Las frecuencias indicadas en el texto se basan en números no corregidos de los ensayos controlados con placebo. En ensayos clínicos se comunicaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000): Infecciones e infectaciones: Frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio. Poco frecuentes: Infección vírica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hipertrigliceridemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Depresión. Poco frecuentes: Fatiga. Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Palpitaciones. Trastornos respiratorios: Frecuentes: Rinitis, faringitis. Poco frecuentes: Disnea, tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgias. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Infecciones del tracto urinario. Trastornos generales: Poco frecuentes: Lesiones traumáticas, dolor y dolor torácico. Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experiencia postcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso: Raras: Cefaleas. Trastornos cardiovasculares: Muy raras: Hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Náuseas. Trastornos del tejido de la piel y tejidos subcutáneos: Raras: Reacciones cutáneas (rash, prurito, urticaria). Muy raras: Edema facial y/o angioedema. Trastornos generales: Raras: Mareos y astenia.
Datos de laboratorio: En estudios clínicos controlados con placebo, se ha observado un aumento significativo de las concentraciones séricas de potasio en el 0,9% de los pacientes tratados con eprosartán y en el 0,3% de los pacientes que recibieron placebo. En el 0,1% y el 0% de los pacientes tratados con eprosartán y placebo, respectivamente, se han detectado valores significativamente bajos de hemoglobina. Raramente, se han registrado cifras elevadas de BUN en pacientes tratados con eprosartán. Muy ocasionalmente, se ha observado un aumento de los valores de la función hepática, aunque no se ha considerado que hubiera relación causal con el tratamiento con eprosartán.
Sobredosificación: Se dispone de datos limitados en relación con la sobredosificación en seres humanos. La manifestación más probable de la sobredosificación sería la hipotensión. En caso de aparecer hipotensión sintomática, debería administrarse tratamiento de soporte.
Datos
farmacéuticos:
Incompatibilidades: No procede.
Instrucciones
de uso/manipulación: Ninguna.
Regimen de Prescripción y Dispensación: Con receta médica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.
Presentación y Precios: Envase conteniendo 28 comprimidos, 24,52 Euros. (IVA 4%).
Titular
de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS FAES Máximo Aguirre, 14, Lamiaco - (Lejona) –
Vizcaya.