1. Nombre del medicamento: INALACOR® 50 inhalador. INALACOR® 250, inhalador. INALACOR® 100, accuhaler®. INALACOR® 500, accuhaler®. 2. Composición cualitativa y cuantitativa. 2.1 INALACOR® inhalador. Cada aplicación contiene: INALACOR 50: Fluticasona (D.C.I.), propionato 50µg ( 0,59 mg/g). Excipientes c.s. INALACOR 250: Fluticasona (D.C.I.), propionato 250µg (2,94 mg/ g). Excipientes c.s. 2.2. INALACOR, Accuhaler®. Cada alvéolo contiene: INALACOR 100: Fluticasona (D.C.I.), propionato 100 µg. Excipientes (conteniendo lactosa) c.s. INALACOR 500. Fluticasona (D.C.I.), propionato 500µg Excipientes (conteniendo lactosa) c.s. 3. DATOS CLINICOS. 3.a. Indicaciones terapéuticas. Adultos. Tratamiento profiláctico en: - Asma leve (valores de Flujo Espiratorio Máximo superiores al 80% pronosticado en condiciones basales con una variabilidad inferior al 20%) - Asma moderada (valores de Flujo Espiratorio Máximo del 60- 80% pronosticados en condiciones basales con una variabilidad del 20-30%) - Asma grave (valores de Flujo Espiratorio Máximo menores del 60% pronosticado en condiciones basales con variabilidad superior al 30%). Niños: Niños que requieren medicación preventiva para el asma, incluyendo pacientes no controlados con la medicación profiláctica actualmente disponible. 3.b. Posología y forma de administración. INALACOR®, Inhalador y Accuhaler® se administrará sólo por vía inhalatoria. Deberá informarse a los pacientes de la naturaleza profiláctica de la terapia con propionato de fluticasona por inhalación y de que deben tomarlo regularmente aunque estén asintomáticos. El inicio del efecto es de 4 a 7 días. Cuando se prescriba INALACOR®, Inhalador, se señalará la presentación que proporcione la dosis indicada con un mínimo de 2 inhalaciones. Los pacientes con dificultad de coordinar la inhalación con la inspiración en el empleo de INALACOR®, inhalador podrán utilizar el espaciador inhalador VOLUMATIC®. Adultos y niños de más de 16 años de edad: 100 a 1000 microgramos dos veces al día. La dosis inicial de propionato de fluticasona a inhalar deberá ser la adecuada a la gravedad de la enfermedad. Asma leve: 100 a 250 microgramos dos veces al día. Asma moderada : 250 a 500 microgramos dos veces al día. Asma grave: 500 a 1000 microgramos dos veces al día. La dosis puede ajustarse a continuación hasta controlar los síntomas o reducirse a la mínima dosis eficaz de acuerdo con la respuesta individual. Alternativamente, la dosis inicial del propionato de fluticasona puede calibrarse como la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona o budesonida cuando se administra por vía inhalatoria. Niños de más de 4 años de edad: 50 a 100 microgramos 2 veces al día. Los niños deberán comenzar con una dosis inicial de propionato de fluticasona por inhalación que sea adecuada a la gravedad de su enfermedad. Esta puede ser de 50 ó 100 microgramos 2 veces al día. La dosis puede ajustarse a continuación hasta controlar los síntomas o reducirse a la mínima dosis eficaz de acuerdo a la respuesta individual. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No hay necesidad de ajustar la dosis en ancianos ni en pacientes con disfunción hepática o renal. En caso de insuficiencia hepática grave, deberá controlarse la función cortical (ver 3.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo). 3.c. Contraindicaciones. INALACOR®, inhalador y accuhaler® están contraindicados en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. 3.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo. INALACOR® no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento habitual a largo plazo. Los pacientes precisaran un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta para el alivio de los síntomas asmáticos agudos. Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente con INALACOR®, inhalador para asegurar que la pulsación del inhalador va sincronizada con la inspiración a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones. En pacientes con alteración hepática grave, se efectuara regularmente un seguimiento de la función cortical. En caso de observarse una insuficiencia en la función cortical, la dosis de propionato de fluticasona puede reducirse escalonadamente y bajo cuidadosa vigilancia. La función y reserva corticosuprarrenales permanecen generalmente dentro del rango normal, en niños que reciben las dosis recomendadas por inhalación de propionato de fluticasona. No se han observado efectos secundarios sistémicos y en particular no se ha observado detención del crecimiento en niños tratados con propionato de fluticasona. Sin embargo, no deben descartarse posibles efectos del tratamiento previo o intermitente con esteroides orales. No obstante, las ventajas del propionato de fluticasona por vía inhalatoria deben minimizar la necesidad de esteroides orales. La falta de respuesta o las exacerbaciones severas de asma deben tratarse aumentando la dosis de propionato de fluticasona a inhalar y, si fuese necesario, suministrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si hubiera infección. Pacientes tratados anteriormente con corticosteroides orales: - Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo o a altas dosis pueden tener supresión corticosuprarrenal. Deberá vigilarse regularmente la función corticosuprarrenal de estos pacientes y reducirse cuidadosamente su dosis de esteroides sistémicos. -Los pacientes tratados anteriormente con corticosteroides por vía oral y que van a comenzar el tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria requerirán especial atención, ya que debido a la terapia sistémica prolongada, la recuperación de la función corticosuprarrenal puede tardar un tiempo considerable. -Después de una semana del comienzo de la terapia con propionato de fluticasona por vía inhalatoria, deberá comenzarse la retirada gradual del esteroide sistémico. La disminución de las dosis deberá adecuarse a la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico, realizándose a intervalos de no menos de una semana. En el caso de dosis de mantenimiento de prednisolona (o equivalente) de 10 mg diarios, las disminuciones de las dosis no deberán exceder de 1 mg por día, a intervalos no inferiores a una semana. En el caso de dosis de mantenimiento de prednisolona superiores a 10 mg por día, puede ser adecuado emplear cuidadosamente disminuciones mayores de la dosis a intervalos semanales. -Algunos pacientes dejan de sentirse bien durante la fase de retirada, a pesar de mantener e incluso mejorar la función respiratoria. Debe indicarse a los pacientes la importancia de que perseveren con el propionato de fluticasona inhalado y a que continúen con la retirada del esteroide sistémico, a menos que haya síntomas objetivos de insuficiencia corticosuprarrenal. -Los pacientes a los que se retiraron los esteroides orales cuya función corticosuprarrenal esté todavía alterada, deberían advertir que necesitan suministro suplementario sistémico de esteroides durante periodos de estrés, por ejemplo: empeoramiento de ataques de asma, infecciones torácicas, enfermedad intercurrente grave, cirugía, trauma, etc. - La sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada desenmascara a veces alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos. El tratamiento con INALACOR® (Inhalador o Accuhaler®) no debe suspenderse repentinamente. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con tuberculosis activa o larvada. INALACOR®, Accuhaler® contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia. 3.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios específicos de interacción con otros fármacos. Sin embargo, a causa de las muy bajas concentraciones plasmáticas de fármaco alcanzadas tras inhalación, es poco posible que puedan producirse interacciones por desplazamiento de fármacos. Los ensayos clínicos no han revelado sospechas de interacciones de fármacos. 3.f. Embarazo y lactancia. Embarazo: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en las mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. En consecuencia, existe un riesgo muy pequeño de que aparezcan tales efectos en el feto humano. Debe advertirse, sin embargo, que las alteraciones fetales en animales tienen lugar tras una exposición sistémica mínima. Lactancia: no se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en leche humana. Hubo evidencia de propionato de fluticasona en leche materna de rata tras administración por vía subcutánea, en aquellos casos en los que se obtuvieron niveles plasmáticos mensurables. No obstante, los niveles plasmáticos en pacientes tras administración por vía inhalatoria de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas serán, probablemente, bajas. Como sucede con cualquier otro fármaco, el uso de propionato de fluticasona por vía inhalatoria durante el embarazo y la lactancia requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. 3.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se han descrito. 3.h. Reacciones adversas. En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta. Puede ser útil, para prevenirla, en todos los pacientes, enjuagarse la boca con agua después de utilizar tanto el Inhalador como el Accuhaler®. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando el medicamento. En algunos pacientes el propionato de fluticasona por inhalación puede producir ronquera. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncospasmo paradójico, con un aumento de la sibilancia tras la administración. Ello ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria o, cuando ello no se considere suficiente, por una vía de administración alternativa, o por otro tratamiento adicional. Suspender inmediatamente la medicación, examinar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si fuera necesario. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea. 3.i. Sobredosificación. Aguda: la inhalación del fármaco a dosis por encima de las recomendadas puede conducir a la supresión temporal de la función corticosuprarrenal. No se necesita para esto tomar medidas de urgencia. Deberá continuarse en estos pacientes el tratamiento con propionato de fluticasona por inhalación a dosis suficientes para controlar el asma. La función corticosuprarrenal se recupera en pocos días y puede verificarse mediante determinación del cortisol plasmático. Crónica: El uso del propionato de fluticasona por inhalación a dosis diarias superiores a 2mg durante periodos prolongados puede conducir a algún grado de supresión corticosuprarrenal. Puede tener que indicarse una vigilancia de la reserva corticosuprarrenal. Deberá continuarse el tratamiento con INALACOR® inhalado a una dosis suficiente para controlar el asma. 4. Datos farmacéuticos 4.a. Incompatibilidades. No se han descrito. 4.b. Instrucciones de uso / manipulación . Consultar las instrucciones concretas en la ficha técnica o en el prospecto para el paciente. INALACOR Inhalador. Agitar el cartucho del inhalador. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base por debajo del aplicador bucal. Expulsar el aire e introducir el aplicador bucal en la boca entre los dientes. Pulsar el inhalador y simultáneamente tomar aire por la boca. Sacar el inhalador y contener la respiración tanto como se pueda. Esperar medio minuto para tomar otra inhalación si fuera preciso. Alternativamente, para aquellos pacientes que lo precisen, utilizar una cámara para inhalación tipo Volumatic. INALACOR Accuhaler. El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuantas dosis quedan. Los números 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis. Al deslizar la palanca del dispositivo, se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la palanca retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que se necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza. Antes de inhalar, espirar el aire todo lo razonablemente que se pueda. Colocar la boquilla en los labios e inspirar progresiva e intensamente. Sacar el dispositivo de la boca, mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible y espirar lentamente. 4.c. Nombre y dirección del titular de la autorización: FAES. Máximo Aguirre, 14. 48930 Leioa. Vizcaya. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION. Con receta médica . PRESENTACIONES Y PRECIO DE VENTA AL PUBLICO. INALACOR 50, Inhalador (120 dosis): PVP-IVA4: 2.905 ptas. INALACOR 250 (120 dosis): PVP-IVA4: 9.504 ptas. INALACOR 100, Accuhaler (60 dosis): PVP-IVA4: 2.905 ptas. INALACOR 500, Accuhaler (60 dosis): PVP-IVA4: 9.504 ptas. CONDICIONES DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DEL SERVICIO NACIONAL DE LA SALUD . Reembolsable por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida de los beneficiarios. Bajo Licencia de GLAXO WELLCOME. Researchs. Ltd.