Hidroferol

Hidroferol gotas (10 ml.) y (20 ml.). Composición (cada ml., 25 gotas, contiene): Calcifediol (DCI), 0,1.Excipiente, c.s.p., 1 ml. Indicaciones: Osteopenias consecuentes a hepatopatías. Osteomalacia. Síndrome de malabsorción de la vitamina D. Tetanía raquitógena. Espasmofilia. Hipoparatiroidismo. Hipofosfatemia familiar. Posología: Adultos: 5-50 gotas (1.200-12.000 UI de calcifediol) al día o más, según las indicaciones. Niños: Raquitismos carenciales con hipocalcemia: 1-4 gotas al día (240-960 UI de calcifediol), según los signos clínicos y biológicos. Niños y lactantes: Raquitismos residentes: hasta 100 gotas al día (24.000 UI de calcifediol) en administración progresiva en función de los resultados y con vigilancia de la calcemia, calciuria y fosforemia. Hidroferol (10 ampollas bebibles). Composición: Calcifediol (DCI), 0,266 mg. Excipiente, c.s.p., 1,5 ml. Indicaciones: Raquitismos consecuentes a hepatopatías. Tetanía raquitógena que no responde al tratamiento con vitamina D. Hipoparatiroidismo vitamina D resistente. Hipofosfatemia familiar. Osteomalacia vitamina D resistente. Síndrome de malabsorción de la vitamina D3. Osteodistrofia renal. Posología (salvo criterio facultativo): Osteomalacia: 1-2 ampollas diarias. Raquitismos carenciales: 1 ampolla en días alternos, hasta concluir el envase. Raquitismos resistentes: 1 ampolla diaria o alterna, en períodos de hasta 2 a 4 meses, vigilando la calcemia. Osteodistrofía renal sometida a hemodiálisis: 1 ampolla cada 4 días, hasta la terminación del envase. Hipoparatiroidismo: 1 ampolla en días alternos. Osteodistrofía por anticonvulsivantes: 1 ampolla cada 5-6 días. Hidroferol choque (1 ampolla bebible). Composición (cada ampolla contiene): Calcifediol (DCI), 3 mg. Excipiente, c.s.p., 1,5 ml. Indicaciones: Ver hidroferol, 10 ampollas bebibles. Posología (salvo criterio facultativo): Osteomalacia: 1 ampolla diaria o alterna, vigilando la calcemia. Raquitismos carenciales: 1 ampolla cada 2-3 meses. Raquitismos resistentes: 1 ampolla cada 20-30 días. Normas para su correcta administración: Siempre por vía oral, sólo o en una cucharada de leche o zumo. No es conveniente administrarlo en el biberón, pues por su consistencia oleosa podría quedar adherido a las paredes. Contraindicaciones: Hidroferol está contraindicado si aparecen signos de hipervitaminosis, con aumento excesivo de la calcemia. Precauciones: Debe vigilarse periodicamente la calcemia y calciuría, para evitar el riesgo de sobredosificación. Incompatibilidades: No se han descrito. Interacciones: La terapía con metabolitos de la vitamina D3 presenta interacciones con barbirúricos e hidantoínas, que obligan a ajustar la dosis. Efectos secundarios: Los efectos secundarios que pueden aparecer por administración de Hidroferol son debidos a sobredosificación o susceptibilidad individual, estos pueden ser hipertensión, elevación del cacio sérico y aumento de nitrógeno no proteíco, calcificación metástasica; aunque estos signos más graves de hipervitaminosis sólo aparecen por sobredosificación. Intoxicación y tratamiento: A altas dosis o por administración durante largos periodos de tiempo pueden aparecer signos de hipervitaminosis D, que ceden suspendiendo el tratamiento. Si apareciesen los signos de sobredosificación, deben administrarse cantidades superiores de líquido y electrolitos. El paciente deberá mantener una dieta pobre en calcio y evitar la exposición a la luz. Presentación y P.V.P. (I.V.A. incluído): Hidroferol gotas 10 ml.: 699 pts. Hidroferol gotas 20 ml.: 1.314 pts. Hidroferol 10 Ampollas bebibles: 1.680 pts. Hidroferol choque: 1.826 pts.

Veriscal D

1. Nombre del medicamento: Veriscal D. 2. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada comprimido masticable contiene: Carbonato cálcico (DCI), 1500 mg (equivalentes a 600 mg de calcio) y Colecalciferol (Vitamina D3 ) (400 UI). 3. Forma farmacéutica. Comprimidos masticables. 4. Datos clínicos. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesiten aporte de calcio. Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis. 4.2. Posología y forma de administración. Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Adultos: 1-2 comprimidos masticables al día, preferentemente después de las comidas. Niños: Consultar al médico para individualizar la dosis. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Hipercalcemia o hipercalciuria. Litiasis cálcica. 4.4 Advertencias y precauciones de empleo. Durante los tratamientos prolongados con Veriscal D debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina. Veriscal D deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la Vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la Vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 2,8 mg de fenilalanina. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando Veriscal D se administra concomitantemente con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas. La administración conjunta de Veriscal D con biofosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la Vitamina D, reduciendo su eficacia. En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio. Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y urinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina. 4.6. Embarazo y lactancia. Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D3. No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de Vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño. Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, son excretados en la leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas. Ocasionalmente ligeras alteraciones digestivas. VERISCAL D puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada. 4.9. Sobredosificación. La intoxicación deliberada o accidental con preparados masticables es poco probable. No se han descrito casos de intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria, y depósitos de calcio en los tejidos blandos. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente. 5. Propiedades farmacológicas. 5.1. Propiedades Farmacodinámicas. El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con transtornos neuromusculares y con la desmineralización ósea. Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia. 5.2. Propiedades Farmacocinéticas. La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio. La vitamina D, se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado donde se produce una primera hidroxilación y después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25 dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y orina. 5.3. Datos preclínicos de seguridad. El carbonato cálcico, es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales. No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D3. Dosis elevadas de vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1000-3000 UI/Kg de peso corporal. La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutagénicos en los estudios "in vitro" e "in vivo". 6. Datos farmacéuticos. 6.1. Relación de excipientes. Croscarmelosa sódica, maltodextrinas, aspartamo, sorbitol, sacarina sódica, lactosa monohidrato, esencia de anís, esencia de menta, esencia de melaza y estearato de magnesio. 6.2. Incompatibilidades. No se han descrito. 6.3. Período de validez. La especialidad tiene un período de validez de 2 años en condiciones normales de conservación. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No necesita. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Frascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingeriendo a continuación un vaso de agua. 6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización. FAES, S.A. Máximo Aguirre, 14 Lamiaco (Lejona) VIZCAYA. Bajo licencia ITALFARMACO S.p.A. Fabricado por ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330. 20126 Milán (Italia). P.V.P. (IVA 4%): 1.947 ptas.