Nombre de la especialidad: PEITEL®, Prednicarbato (D.C.I.). Componentes farmacológicamente activos: 1 gramo de PEITEL® crema, pomada, ungüento y solución contiene 2,5 mg de Prednicarbato. Formas Farmaceúticas: Crema, 30 y 60 g; Pomada 30 y 60 g; Ungüento, 30 y 60 g; Solución, 60 ml. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones: PEITEL® crema, pomada y ungüento está indicado en todas las afecciones cutáneas inflamatorias en las que esté indicado el tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis. PEITEL® crema, pomada y ungüento es adecuado para el tratamiento de regiones cutáneas especialmente sensibles, grandes superficies y en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo. PEITEL® crema, pomada y ungüento puede utilizarse en niños y ancianos. PEITEL® solución está indicado en las dermatosis de las zonas pilosas del cuerpo (p.ej: cuero cabelludo, barba axilas y pubis) que responden al tratamiento con corticoides tópicos, tales como psoriasis, eccema atópico y eccema seborreico. PEITEL® solución puede administrarse también para el tratamiento de estas enfermedades en regiones como la palma de la mano y las plantas de los pies. Posología y forma de administración: Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico referentes a la duración y frecuencia del tratamiento. PEITEL® crema, pomada y ungüento: Salvo prescripción médica distinta, aplicar una ó dos veces al día una fina capa de producto sobre el área cutánea enferma, friccionando ligeramente, si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 o 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticosteroides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas. PEITEL® solución: Salvo prescripción médica distinta, aplicar una ó dos veces al día unas pocas gotas bien repartidas de solución sobre el área cutánea enferma, friccionando ligeramente. El tratamiento puede reducirse a una aplicación diaria cuando se observe una mejora evidente. Como en otros corticoides no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de cuatro semanas. Las distintas formas de presentación de PEITEL® han sido desarrolladas especialmente en función de la zona cutánea a tratar, así: PEITEL® crema es una formulación galénica adecuada para procesos cutáneos agudos secos o exudativos. PEITEL® pomada es una formulación galénica adecuada para afecciones cutáneas tanto agudas como crónicas, pudiendo ser aplicada sobre piel normal, húmeda o seca. PEITEL® ungüento es una formulación galénica adecuada para afecciones cutáneas crónicas y secas. PEITEL® solución es una solución hidroalcohólica especialmente adecuada para el tratamiento de afecciones inflamatorias cutáneas de las áreas pilosas. Su peculiar viscosidad permite una fácil aplicación sobre la piel sin adherirse al pelo, y al ser una solución hidroalcohólica tiene un agradable efecto refrescante. Contraindicaciones: Fenómenos cutáneos derivados de vacunaciones, sífilis, tuberculosis o de infecciones sistémicas por hongos, bacterias y virus (p.ej.: varicela). Dermatitis perioral y rosácea. Hipersensibilidad conocida a Prednicarbato y/o excipientes (ver apartado 6.1). Advertencias y precauciones especiales de empleo: Evitar el contacto con los ojos. En caso de sobreinfecciones bacterianas, virales o micóticas locales debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito. Embarazo y lactancia: No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado ininterrumpido (más de cuatro semanas), en el primer trimestre de embarazo y en lactantes. Durante el primer trimestre de embarazo no debe usarse la aplicación extensa (más del 30% de la superficie corporal) de PEITEL® solución. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito. Reacciones adversas: La experiencia indica que si el producto se utiliza debidamente no cabe esperar ningun efecto secundario como atrofia cutánea, telangiectasias o estrías distensas (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas). PEITEL® crema, pomada y ungüento: Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación, pústulas), como señal de una reacción alérgica de la piel; foliculitis. PEITEL® solución: Debido al contenido alcohólico de PEITEL® solución, ocasionalmente puede producirse irritación local de la piel como quemazón ligera y pasajera, eritema y sequedad cutánea. Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación, pústulas) como señal de una reacción alérgica de la piel. En casos aislados puede aparecer foliculitis. Debe comunicarse al médico si aparecen otras manifestaciones clínicas. Sobredosificación: Las formas de presentación de PEITEL® crema, pomada, ungüento permiten descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación. No se han descrito intoxicaciones agudas por ingestión accidental de PEITEL® solución, que en caso de producirse discurriría con toda probabilidad de forma asintomática, debiéndose únicamente mantener bajo observación al paciente en cuanto a tendencia a retención salina e hipopotasemia. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Propiedades farmacodinámicas: Prednicarbato, principio activo de PEITEL® es un corticoide tópico no halogenado, esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas. Los estudios doble-ciego realizados han demostrado que el Prednicarbato, aun siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la desoximetasona o la flucortolona. Se si utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas). La influencia extremadamente reducida del Prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escasa potencia atrofogénica de la sustancia activa. Tras la aplicación extensa de Prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se ha observado supresión de la síntesis natural de cortisol. Propiedades farmacocinéticas: La piel sana sólo absorbe PEITEL® en una proporción del 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la epidermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa có rnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 y 10 mg de Prednicarbato (marcado radiactivamente) por kg de peso corporal, en la rata se eliminaron un 29% de la dosis por la orina y un 65% con las heces. En la metabolización de Prednicarbato el 68% recae en los dos principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-a-hidroxi-20-dihidroprednisolona. Estudios comparativos con Prednisolona muestran que el metabolismo de Prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona. La biotransformación de Prednicarbato en prednisolona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimento de la piel. Datos preclínicos sobre seguridad: Las pruebas de tolerancia se han realizado con diversos preparados de Prednicarbato, como la solución, la crema y el ungüento. La prueba epicutánea de 24 horas de duración realizada con los preparados de PEITEL® tanto en piel intacta como lesionada del cobaya y del conejo, permitieron calificar a éstos de "no irritantes para la piel" con arreglo al esquema de la FDA. La aplicación cutánea de Prednicarbato pomada durante 20 días sobre piel intacta y lesionada del conejo tampoco provocó lesiones identificables. La prueba de fototoxicidad y fotosensibilización por contacto de Prednicarbato no reveló ningun indicio de una posible aparición de esta reacción cutánea. Las pruebas de teratogénesis, con respecto a la fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y posnatal, se realizaron con ratas y otras pruebas embriotóxicas, también con conejos. Tan sólo una dosis subcutánea elevada de Prednicarbato, que dio lugar a un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de Prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles. El Prednicarbato no mostró ningun efecto mutágeno en la prueba de Ames ni en la prueba del micronúcleo. DATOS FARMACÉUTICOS. Relación de excipientes: PEITEL® crema (emulsión oleo-acuosa): 2-octil-dodecanol, parafina perlíquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, monoestearato de sorbitano, polisorbato 60, alcohol bencílico, edetato disódico. PEITEL® pomada (emulsión acuo-oleosa): Monodioleato de glicerol, 2-octil-1-dodecanol, ácido edético, vaselina, alcohol bencílico, sulfato magnésico. PEITEL® ungüento (base anhidra con capacidad emulgente): Monodioleato de glicerilo, 2-octil-dodecanol, vaselina blanca. PEITEL® solución: Éster de ácido graso poliólico, 1,2-propilénglicol, etanol, ácido cítrico, ácido edetínico. Incompatibilidades: No se han descrito. Periodo de validez: Crema: 3 años; Pomada: 3 años; Ungüento: 3 años; Solución: 2 años. El preparado es utilizable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Una vez abierto el frasco de PEITEL® solución éste es utilizable durante un mínimo de tres meses, si se conserva adecuadamente. Precauciones especiales de conservación: PEITEL® crema, pomada y ungüento deben conservarse a temperaturas no superiores a +25ºC. PEITEL® Solución debe conservarse en frigorífico entre +2ºC y +8ºC. Naturaleza y contenido del recipiente: PEITEL® crema, pomada y ungüento, tubos con 30 g y 60 g. PEITEL® solución, frasco con 60 ml de solución. Instrucciones de uso/manipulación: No son necesarias. Presentaciones y PVP (IVA): Crema, envase con 30g 1.022 ptas, con 60g 1.847 ptas; Pomada, envase con 30g 1.022 ptas, con 60g 1.847 ptas; Ungüento, envase con 30g 1.022 ptas, con 60g 1.847 ptas; Solución, frasco con 60 ml, 1.847 ptas.