COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

ADOLONTA®retard, comprimidos de liberación prolongada de 100, 150 y 200 mg de tramadol ClH (D.C.I.) Excipientes: celulosa microcristalina, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, polietilenglicol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171); además, laca amarilla de quinoleína (E 104) y óxido de hierro rojo (E 172) la forma de 150 mg; además, óxido de hierro marrón (E 172) la forma de 200 mg.

INDICACIONES:

Tratamiento del dolor moderado a severo.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Los comprimidos de ADOLONTA®retard se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, con suficiente líquido, independientemente de las comidas. En adultos y  mayores de 12 años, la dosis inicial es de 100 mg cada 12 horas. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la dosis a un comprimido de 150 mg o de 200 mg cada 12 horas. Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficacia analgésica, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg. ADOLONTA®retard no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. En tratamientos prolongados deberá llevarse a cabo un control cuidadoso. ADOLONTA®retard no es adecuado para niños menores de 12 años. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de ADOLONTA®retard. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. En pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática en general no es necesario adaptar la dosis. En pacientes de más de 75 años puede prolongarse la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a tramadol o a sus excipientes, en intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos así como en pacientes tratados con IMAO o que los han recibido en las dos últimas semanas. ADOLONTA®retard no debe ser utilizado en el síndrome de abstinencia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

ADOLONTA®retard puede administrarse, únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal. En pacientes susceptibles a opioides  sólo debe ser administrado con precaución. Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo (ver (Interacciones) .Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con ADOLONTA®retard si las circunstancias lo imponen. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, ADOLONTA®retard sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opioides y no suprime el síndrome de abstinencia morfínico.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencia adecuada sobre la seguridad de tramadol en embarazo. Por tanto, no debe ser utilizado en mujeres embarazadas. Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. Se recomienda no administrarlo durante la lactancia. Tras dosis única  normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA:

ADOLONTA®retard puede alterar las reacciones de los conductores y operarios de maquinaria. Esto es aún más probable con la administración conjunta de sustancias psicotrópicas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

ADOLONTA®retard no debe combinarse con IMAO. La administración simultánea de ADOLONTA®retard con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central. La administración simultánea o previa de carbamazepina puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción. No es aconsejable asociar tramadol con agonistas/antagonistas. Puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Otros medicamentos conocidos como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentemente se han comunicado náuseas y vértigos. Ocasionalmente pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca, cefalea y mareos. Raramente se han observado alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Otras reacciones adversas infrecuentes han sido arcadas, molestias gastrointestinales y reacciones cutáneas. Muy raramente se han observado debilidad motora, alteraciones del apetito, visión borrosa y perturbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria), y diversos efectos secundarios psíquicos cuya intensidad y naturaleza varían individualmente. Estos incluyen alteraciones del humor, de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial. Muy raramente se han observado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, y convulsiones epileptiformes (principalmente tras administrar dosis muy elevadas de tramadol  o bien tras la administración concomitante de medicamentos capaces de reducir el umbral convulsivo o que por si mismos inducen convulsiones). En muy raros casos se han comunicado aumento de la presión arterial y bradicardia. Se han descrito casos de empeoramiento del asma sin  establecer relación causal. Se ha comunicado depresión respiratoria. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las recomendadas y administrando simultáneamente otros depresores centrales, puede presentarse una depresión respiratoria. Puede originarse dependencia y síntomas del síndrome de abstinencia, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos. En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Síntomas: Se puede esperar un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central. Este cuadro incluye miosis, vómito, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta coma, convulsiones y depresión o incluso paro respiratorio. Tratamiento: Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (aspiración), mantener la respiración  y circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción del vómito (paciente consciente) o el lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En  animales, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam i.v. Mediante hemodiálisis o hemofiltración  se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por tramadol retard exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración es inadecuado.

INCOMPATIBILIDADES:

No se conoce ninguna hasta ahora.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN:

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

PRESCRIPCIÓN: Con receta médica. Producto reembolsable por el SNS.

PRESENTACIÓN Y PVP IVA-4:

ADOLONTA®retard 100, envase con 20 comprimidos, 2.068 Ptas. (12,43 €), envase con 60 comprimidos, 5.287 Ptas. (31,77 €); ADOLONTA®retard 150, envase con 20 comprimidos, 2.985 Ptas. (17,93 €), envase con 60 comprimidos, 7.617 Ptas. (45,78 €) ADOLONTA®retard 200, envase con 20 comprimidos, 3.897 Ptas., (23,42 €) envase con 60 comprimidos, 9.940 Ptas. (59,74 €)  (Precios con M.R.)

Laboratorios Andrómaco. Dr. Zamenhof 36, 28027  Madrid.

Revisado: Junio 2001