FICHA TECNICA: SUTRIL® HTA comprimidos; SUTRIL® 5 mg comprimidos. SUTRIL® 10 mg comprimidos. SUTRIL® 10 mg/2 ml inyectables; SUTRIL® 20 mg/4 ml inyectables. Composición: Comprimidos: SUTRIL® HTA, SUTRIL® 5 mg y SUTRIL® 10 mg. Principio activo: Torasemida* 2,5 mg, 5 mg y 10 mg respectivamente. Excipientes: Lactosa 60,5 mg, 58 mg y 116 mg respectivamente, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato magnésico. Inyectables: SUTRIL® 10 mg/2 ml y SUTRIL® 20 mg/4 ml. Principio activo: Torasemida* 10 mg y 20 mg respectivamente. Excipientes: Hidróxido sódico, trometamol, macrogol 400, agua para inyección. Propiedades: SUTRIL® es un diurético de asa de última generación que actúa en la porción gruesa ascendente del asa de Henle, donde inhibe el sistema transportador de Na+/K+/2Cl- del lado luminal celular y los canales de cloro del polo basolateral. SUTRIL® aumenta la excreción urinaria de sodio, cloro y agua, pero no altera de modo importante la velocidad de filtración glomerular, el flujo plasmático renal ni el equilibrio ácido-base. La relación dosis-respuesta respecto de la excreción de sodio es lineal mientras que el aumento de excreción de potasio es despreciable después de una dosis única de hasta 10 mg y sólo leve (5 a 15 mEq) después de la administración de 20 mg. La biodisponibilidad de los comprimidos de SUTRIL® es de aproximadamente el 80%, con escasa variación interindividual. En el humano, el principal metabolito es el derivado ácido carboxílico, que es biológicamente inactivo. Indicaciones: SUTRIL® HTA: Hipertensión arterial esencial. SUTRIL® 5 comprimidos: Hipertensión arterial esencial. Tratamiento y prevención de los edemas como resultado de una función cardíaca alterada (p. ej. insuficiencia cardíaca). Tratamiento y prevención de los edemas de origen hepático y renal. SUTRIL® 10 comprimidos: Tratamiento y prevención de los edemas como resultado de una función cardíaca alterada (p. ej. insuficiencia cardíaca). Tratamiento y prevención de los edemas de origen hepático y renal. SUTRIL 10 mg / 2 ml inyectables y SUTRIL 20 mg / 4 ml inyectables: Tratamiento de los edemas debido a una función cardíaca alterada en casos donde la terapia intravenosa es necesaria (p. ej. edema pulmonar debido a insuficiencia cardíaca aguda). Tratamiento de los edemas debidos a una función renal o hepática alterada, en casos donde la terapia intravenosa es necesaria. Posología y Forma de administación: Comprimidos: -Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial recomendada es de 2,5 a 5 mg diarios. -Edemas de origen cardíaco, o hepático: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de SUTRIL® 5 al día, pudiéndose incrementar hasta 20 mg al día (2 comprimidos de SUTRIL® 10 ó 4 comprimidos de SUTRIL® 5). En casos individuales se han administrado hasta 40 mg al día. - Edemas de origen renal: La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día (2 comprimidos de SUTRIL® 10 ó 4 comprimidos de SUTRIL® 5). Si la respuesta diurética es inadecuada, se irá aumentando la dosis aproximadamente al doble hasta lograrla. Los comprimidos de SUTRIL® se tomarán con un poco de líquido, sin masticarlos, en cualquier momento respecto de las comidas. Inyectables: Edemas de origen cardíaco o hepático: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 10 mg (1 ampolla de SUTRIL® 10 mg /2 ml ó 1/2 de SUTRIL® 20 mg /4 ml). Si el efecto es insuficiente puede incrementarse la dosis a 20 mg (2 ampollas de 10 mg / 2 ml ó 1 ampolla de 20 mg / 4 ml). Si el efecto es aún insuficiente, se puede iniciar un tratamiento limitado (no más de 3 días) con hasta 40 mg al día como dosis única (4 ampollas de 10 mg / 2 ml ó 2 ampollas de 20 mg / 4 ml). En caso de edema pulmonar agudo, se debe administrar una dosis inicial de 20 mg como dosis única (2 ampollas de 10 mg /2 ml ó 1 ampolla de 20 mg / 4 ml). Según el resultado obtenido, esta dosis puede repetirse después de media hora. No deben administrarse más de 100 mg en 24h (10 ampollas de 10 mg / 2 ml ó 5 ampollas de 20 mg / 4 ml). Edemas de origen renal: La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día (1 ampolla de SUTRIL® 20 mg / 4 ml ó 2 ampollas de SUTRIL® 10 mg / 2 ml). Si la respuesta diurética es inadecuada, se irá aumentando la dosis aproximadamente al doble hasta lograrla. No es necesario un ajuste posológico especial en personas de edad avanzada. Dada la elevada biodisponibilidad de SUTRIL®, las dosis oral e intravenosa son terapéuticamente equivalentes, de modo que los pacientes pueden pasar de una forma de administración a otra sin cambio de dosis. Instrucciones de uso/manipulación: Las ampollas de SUTRIL® 10 mg / 2ml y de SUTRIL® 20 mg / 4ml se administrarán exclusivamente por vía intravenosa lenta a lo largo de 2 minutos. No se mezclará el fármaco con otros medicamentos en la misma jeringa. El preparado puede ser diluido, si es necesario, con solución isotónica de ClNa al 0.9% o solución glucosada al 5%. Antes de la administración hay que inspeccionar visualmente la solución de SUTRIL® en cuanto a decoloración y presencia de partículas, desechando la ampolla en caso de constatación positiva. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a torasemida o a las sulfonilureas. Hipotensión ortostática. Hipovolemia y/o hiponatremia, hipokaliemia. Insuficiencia renal con anuria. Insuficiencia hepática grave con confusión mental. Embarazo. Debido a no disponer de suficiente experiencia terapéutica, no debe utilizarse en caso de gota, alteraciones graves de la conducción y formación del estímulo cardíaco, cambios patológicos en el equilibrio ácido base, discrasias sanguíneas, función renal alterada debido a sustancias tóxicas y niños hasta 12 años. Interacciones: SUTRIL® ha sido administrado conjuntamente con betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, digitálicos y nitratos sin que estas combinaciones se hayan asociado con efectos adversos nuevos o inesperados. La torasemida potencia la acción de otros fármacos antihipertensivos, en particular de los inhibidores de la ECA, pudiendo dar lugar a un excesivo descenso de la presión sanguínea. La administración concomitante de glucósidos cardíacos puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad del músculo cardíaco si se produce una excesiva pérdida electrolítica (intoxicación digitálica). Puede reducir los efectos de los antidiabéticos orales, siendo en ocasiones necesario ajustar la dosis de éstos. La probenecida y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la acción antihipertensiva y diurética del preparado. A dosis elevadas, puede potenciar los efectos tóxicos sobre oído y riñon de los antibióticos aminoglucósidos, ácido etacrínico y del cisplatino. Puede pote nciar los efectos de la teofilina. Puede aumentar el efecto kaliurético de laxantes y corticoides. Debe administrarse con precaución cuando el paciente se encuentre en tratamiento con sales de litio. La colestiramina puede reducir la absorción y por tanto la acción del preparado. Reacciones adversas: Dependiendo de la dosificación y duración del tratamiento, pueden aparecer transtornos del equilibrio hidrosalino. Ocasionalmente, en especial al inicio del tratamiento, puede aparecer mareo, cefalea, astenia, calambres musculares, hipotensión y síntomas gastrointestinales. Estos efectos desaparecen generalmente ajustando la dosis a las necesidades individuales. En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales pueden aparecer impotencia y reacciones alérgicas (prurito, eritema). En pacientes que tienen dificultad para orinar, el aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina. Debido a una mayor producción de orina, pueden presentarse estados confusionales y, raramente alteraciones circulatorias (dolor precordial, fibrilación auricular, taquicardia ventricular) y complicaciones tromboembólicas debido a hemoconcentración cuando la diuresis es muy marcada. En raras ocasiones, se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, glucosa y lípidos que suelen ceder con el tratamiento crónico. Advertencias y Precauciones especiales de empleo: Precauciones: En tratamientos a largo plazo con torasemida, es recomendable vigilar regularmente el balance electrolítico, así como los valores de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre. Del total de pacientes tratados con torasemida en los estudios clínicos realizados en Estados Unidos y Europa, no han sido observadas diferencias en eficacia o seguridad entre pacientes jóvenes y de edad avanzada. Como con cualquier otro diurético, en pacientes con enfermedad hepática con cirrosis y ascitis la administración de SUTRIL® debe hacerse con cautela y preferentemente en el hospital. Se ha observado con diuréticos del asa de Henle casos de ototoxicidad (en general de caracter reversible) tras la administración intravenosa rápida; también con SUTRIL® por vía oral, aunque no es seguro que estos episodios sean atribuibles al compuesto. Así mismo se ha observado ototoxicidad en estudios en animales con la inducción de muy altos niveles plasmáticos de SUTRIL®. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latente, se recomienda el control del metabolismo hidrocarbonado. Embarazo y lactancia: Por haberse observado casos de fetotoxicidad y teratogenicidad, aunque sólo a dosis muy superiores a las dosis humanas (60 veces superiores en ratas y 20 veces superiores en conejos) y por no disponer de experiencia suficiente, el uso de Torasemida se considera generalmente contraindicado. Sólo se administrará torasemida en el embarazo en casos de clara necesidad cuando el beneficio justifique los posibles riesgos. Se desconoce si torasemida se excreta en la leche humana. Si debe administrarse a una madre en período de lactancia, se suspenderá la lactancia natural. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Torasemida puede alterar la capacidad de reacción, lo que deberá tenerse en cuenta si se debe conducir vehículos o manejar máquinas, hecho que se acentúa al ingerir alcohol de forma simultánea. Advertencia: Los comprimidos de SUTRIL® contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas deberá interrumpirse el tratamiento. Incompatibilidades: No se han descrito. Sobredosificación: No hay experiencia en humanos con sobredosis de torasemida pero cabe prever que los signos y síntomas de sobredosis corresponderán a un excesivo efecto farmacológico: deshidratación, hipovolemia, hipotensión, hiponatremia, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica y hemoconcentración. El tratamiento de la sobredosis consistirá en la reposición de líquido y electrolitos. Régimen de prescripción y dispensación: REEMBOLSABLES POR LA SEGURIDAD SOCIAL. CON RECETA MEDICA. Presentación y PVP: SUTRIL® HTA comp.: Envase de 30 comp. de 2,5 mg. PVP+IVA: 1.016,-pts. SUTRIL® 5 mg comp.: Envase de 30 comp. de 5 mg .PVP+IVA: 1.548,-pts. ; SUTRIL® 10 mg comp.: Envase de 30 comp. de 10mg. PVP+IVA: 2.464,-pts. SUTRIL® 10 mg/2ml inyectables: Envase con 5 ampollas. PVP+IVA: 512,-pts. ; SUTRIL® 20mg/4ml inyectables: Envase con 5 ampollas. PVP+IVA: 781,-pts. Ficha técnica completa a disposición de la clase médica.